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Sicurezza del trattamento conservativo del seno nel carcinoma mammario localmente avanzato sottoposto a trattamento neoadiuvante (NeoBCT)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Lo studio esplora la sicurezza del trattamento conservativo del seno (BCT) (definito come rimozione completa dei depositi tumorali) dopo il trattamento neoadiuvante per il carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La procedura chirurgica standard per il carcinoma mammario localmente avanzato in Norvegia è la mastectomia. C'è un crescente interesse nell'eseguire il trattamento conservativo del seno (BCT) nei casi localmente avanzati dopo chemioterapia o trattamento ormonale - se c'è una remissione clinica parziale o completa. Per aumentare l'evidenza della sicurezza (nessun tumore residuo) di tale procedura direttamente rispetto alla mastectomia senza compromettere la sicurezza del trattamento, all'interno di uno studio può essere eseguita una procedura di conservazione del seno seguita da una mastectomia immediata. Sarebbe quindi possibile studiare i margini dopo la procedura di preservazione del seno e lo stato del tumore nel resto del seno.

I pazienti inclusi nello studio riceveranno un trattamento neoadiuvante seguito dalla valutazione della riduzione del tumore mediante risonanza magnetica (MRI) e selezione dei candidati BCT. I candidati saranno preparati per il BCT e durante la procedura chirurgica verrà eseguito il BCT (come un campione chirurgico) seguito dall'immediata rimozione del resto del tessuto mammario (mastectomia). Il campione di BCT e il campione di mastectomia saranno analizzati per le cellule tumorali residue. La completezza della rimozione del tumore della procedura BCT può essere valutata, rispetto alle caratteristiche cliniche e del tumore primario, compresa l'analisi delle biopsie tumorali e l'imaging prima e durante il trattamento neoadiuvante, per la selezione dei candidati per BCT in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante presso gli ospedali universitari in Norvegia che sono candidati al trattamento neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (cT3-4c, N0-3) con tumori > 5 cm, come determinato dalla risonanza magnetica, dove le presenti linee guida li includono per la terapia sistemica neoadiuvante
  • Consenso informato scritto (documento di consenso informato che deve essere approvato dal Comitato etico indipendente) prima delle procedure e degli esami relativi allo studio.
  • Età femminile > 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo
  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
  • Categoria di stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologist prima dell'intervento chirurgico. La categoria 1 e 2 include pazienti sani e pazienti con solo lieve malattia sistemica, mentre la categoria 3 include pazienti con malattie sistemiche più gravi (ma ancora operabili).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio o coinvolgimento locoregionale diffuso della pelle
  • Stadio IV - malattia metastatica
  • Recidiva locoregionale di carcinoma mammario precedente
  • Incapacità (indipendentemente dal motivo) di ricevere il trattamento neoadiuvante raccomandato, - come deciso dal medico curante.
  • Categoria di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist 4-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 La presenza di cellule tumorali vitali ai margini e nel campione di mastectomia dopo resezione mammaria preservante seguita da mastectomia nella stessa procedura
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante (all'intervento)
I campioni chirurgici saranno analizzati dopo l'intervento chirurgico ei risultati di queste analisi saranno la base per le misurazioni dell'end point finale.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante (all'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei marcatori molecolari tumorali correlati alla resezione completa mediante BCT
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante (all'intervento)
Caratteristiche dei marker molecolari tumorali, risultati di risonanza magnetica, mammografia (Mx) ed ecografia (US) e parametri clinici nei pazienti con cellule tumorali residue nel campione di mastectomia rispetto a quelli senza cellule tumorali
24 settimane dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante (all'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-08450d

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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