接受新辅助治疗的局部晚期乳腺癌保乳治疗的安全性 (NeoBCT)
2017年10月16日 更新者：Bjørn Naume、Oslo University Hospital
该研究探讨了局部晚期乳腺癌新辅助治疗后保乳治疗 (BCT)（定义为完全清除肿瘤沉积物）的安全性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
挪威局部晚期乳腺癌的标准乳房外科手术是乳房切除术。 人们越来越关注在化疗或激素治疗后的局部晚期病例中进行保乳治疗 (BCT) - 如果存在部分或完全临床缓解。 为了在不影响治疗安全性的情况下直接与乳房切除术相比增加这种手术的安全性（无残留肿瘤）的证据，可以在研究中进行保乳手术，然后立即进行乳房切除术。 然后可以研究保乳手术后的边缘以及乳房其余部分的肿瘤状态。
纳入研究的患者将接受新辅助治疗，然后通过磁共振成像 (MRI) 评估肿瘤缩小情况并选择 BCT 候选者。 候选人将为 BCT 做好准备，在手术过程中，将进行 BCT（作为一个手术标本），然后立即切除其余的乳房组织（乳房切除术）。 将分析 BCT 标本和乳房切除术标本中的残留肿瘤细胞。 可以评估 BCT 程序的肿瘤切除完整性，与临床和原发肿瘤特征进行比较，包括分析新辅助治疗之前和期间的肿瘤活检和影像学，以便在未来选择 BCT 的候选者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在挪威大学医院接受新辅助治疗的患者是新辅助治疗的候选者。
描述
纳入标准：
- 局部晚期乳腺癌 (cT3-4c, N0-3) 患者，根据 MRI 确定肿瘤 > 5 cm，目前的指南将其纳入新辅助全身治疗
- 在与研究相关的程序和检查之前签署知情同意书（由独立伦理委员会批准的知情同意书）。
- 女性年龄 > 18 岁
- 能够遵守协议
- 经组织学证实的乳腺腺癌
- 美国麻醉师协会手术前的身体状况类别 1 或 2。 第 1 类和第 2 类包括健康患者和仅有轻度全身性疾病的患者，而第 3 类包括具有更严重全身性疾病（但仍可手术）的患者。
排除标准：
- 炎性乳腺癌或皮肤弥漫性局部受累
- IV 期 - 转移性疾病
- 早期乳腺癌局部复发
- 无法（无论出于何种原因）接受推荐的新辅助治疗，- 由主治医师决定。
- 美国麻醉师协会身体状况类别 4-5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
图 1 在进行保乳切除术后在同一手术中进行乳房切除术后，在边缘和乳房切除术标本中存在活的肿瘤细胞
大体时间：新辅助治疗开始后 24 周（手术时）
|
手术标本将在手术后进行分析，这些分析的结果将作为最终终点测量的基础。
|
新辅助治疗开始后 24 周（手术时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与BCT完全切除相关的肿瘤分子标志物特征
大体时间：新辅助治疗开始后 24 周（手术时）
|
与没有肿瘤细胞的患者相比，乳房切除标本中有残留肿瘤细胞的患者的肿瘤分子标志物特征、MRI、乳房 X 线摄影 (Mx) 和超声 (US) 结果和临床参数
|
新辅助治疗开始后 24 周（手术时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjørn Naume, Professor、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.