Innocuité du traitement conservateur du sein dans le cancer du sein localement avancé recevant un traitement néoadjuvant (NeoBCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intervention chirurgicale mammaire standard du cancer du sein localement avancé en Norvège est la mastectomie. Il existe un intérêt croissant pour la réalisation d'un traitement conservateur du sein (BCT) dans les cas localement avancés après une chimiothérapie ou un traitement hormonal - s'il y a une rémission clinique partielle ou complète. Pour augmenter la preuve de la sécurité (pas de tumeur résiduelle) d'une telle procédure directement par rapport à la mastectomie sans compromettre la sécurité du traitement, une procédure de préservation du sein suivie d'une mastectomie immédiate peut être réalisée dans le cadre d'une étude. Il serait alors possible d'étudier les marges après la procédure conservatrice du sein ainsi que l'état de la tumeur dans le reste du sein.
Les patients inclus dans l'étude recevront un traitement néoadjuvant suivi d'une évaluation de la réduction tumorale par imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'une sélection de candidats BCT. Les candidats seront préparés pour le BCT, et pendant la procédure chirurgicale, le BCT sera effectué (comme un seul spécimen chirurgical) suivi du retrait immédiat du reste du tissu mammaire (mastectomie). L'échantillon BCT et l'échantillon de mastectomie seront analysés pour les cellules tumorales résiduelles. L'exhaustivité de l'élimination de la tumeur de la procédure BCT peut être évaluée, avec une comparaison avec les caractéristiques cliniques et primaires de la tumeur, y compris l'analyse des biopsies tumorales et l'imagerie avant et pendant le traitement néoadjuvant, pour la sélection des candidats à la BCT à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (cT3-4c, N0-3) avec des tumeurs > 5 cm, tel que déterminé par IRM, où les présentes lignes directrices les incluent pour le traitement systémique néoadjuvant
- Consentement éclairé écrit (document de consentement éclairé à approuver par le comité d'éthique indépendant) avant les procédures et examens liés à l'étude.
- Âge féminin > 18 ans
- Capable de respecter le protocole
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement
- Catégorie d'état physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologist avant la chirurgie. Les catégories 1 et 2 incluent les patients en bonne santé et les patients atteints uniquement d'une maladie systémique légère, tandis que la catégorie 3 comprend les patients atteints de maladies systémiques plus graves (mais toujours opérables).
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire ou atteinte locorégionale diffuse de la peau
- Stade IV - maladie métastatique
- Rechute locorégionale d'un cancer du sein antérieur
- Incapacité (quelle qu'en soit la raison) de recevoir le traitement néoadjuvant recommandé, - sur décision du médecin traitant.
- Catégorie d'état physique de l'American Society of Anesthesiologist 4-5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 La présence de cellules tumorales viables aux marges et dans l'échantillon de mastectomie après une résection mammaire conservatrice suivie d'une mastectomie dans la même procédure
Délai: 24 semaines après le début du traitement néoadjuvant (au moment de la chirurgie)
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Les spécimens chirurgicaux seront analysés après la chirurgie, et les résultats de ces analyses serviront de base aux mesures finales du point final.
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24 semaines après le début du traitement néoadjuvant (au moment de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des marqueurs moléculaires tumoraux liés à la résection complète par BCT
Délai: 24 semaines après le début du traitement néoadjuvant (au moment de la chirurgie)
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Caractéristiques des marqueurs moléculaires tumoraux, résultats de l'IRM, de la mammographie (Mx) et de l'échographie (US) et paramètres cliniques chez les patients avec des cellules tumorales résiduelles dans l'échantillon de mastectomie par rapport à ceux sans cellules tumorales
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24 semaines après le début du traitement néoadjuvant (au moment de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-08450d
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