- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02017496
Seguridad del tratamiento conservador de la mama en el cáncer de mama localmente avanzado que recibe tratamiento neoadyuvante (NeoBCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El procedimiento quirúrgico de mama estándar para el cáncer de mama localmente avanzado en Noruega es la mastectomía. Cada vez hay más interés en realizar tratamiento conservador de mama (BCT) en casos localmente avanzados después de quimioterapia o tratamiento hormonal, si hay una remisión clínica parcial o completa. Para aumentar la evidencia de la seguridad (sin tumor residual) de dicho procedimiento directamente en comparación con la mastectomía sin comprometer la seguridad del tratamiento, dentro de un estudio se puede realizar un procedimiento de preservación del seno seguido de una mastectomía inmediata. Entonces sería posible estudiar los márgenes después del procedimiento de preservación de la mama, así como el estado del tumor en el resto de la mama.
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán un tratamiento neoadyuvante seguido de una evaluación de la reducción del tumor mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y selección de candidatos para BCT. Se preparará a las candidatas para la BCT y, durante el procedimiento quirúrgico, se realizará la BCT (como una muestra quirúrgica) seguida de la extracción inmediata del resto del tejido mamario (mastectomía). La muestra BCT y la muestra de mastectomía se analizarán en busca de células tumorales residuales. La extirpación del tumor completa del procedimiento BCT se puede evaluar, en comparación con las características clínicas y del tumor primario, incluido el análisis de las biopsias del tumor y las imágenes antes y durante el tratamiento neoadyuvante, para la selección de candidatos para BCT en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (cT3-4c, N0-3) con tumores > 5 cm, según lo determinado por resonancia magnética, donde las presentes guías las incluyen para terapia sistémica neoadyuvante
- Consentimiento informado por escrito (documento de consentimiento informado que debe ser aprobado por el Comité de Ética Independiente) antes de los procedimientos y exámenes relacionados con el estudio.
- Mujer edad > 18 años
- Capaz de cumplir con el protocolo.
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente
- Estado físico de la American Society of Anesthesiologist categoría 1 o 2 antes de la cirugía. Las categorías 1 y 2 incluyen pacientes sanos y pacientes con enfermedad sistémica leve, mientras que la categoría 3 incluye pacientes con enfermedades sistémicas más graves (pero aún operables).
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio o afectación locorregional difusa de la piel
- Etapa IV - enfermedad metastásica
- Recaída locorregional de cáncer de mama anterior
- Incapacidad (independientemente del motivo) para recibir el tratamiento neoadyuvante recomendado, según lo decida el médico tratante.
- Categoría 4-5 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 La presencia de células tumorales viables en los márgenes y en la muestra de mastectomía después de una resección conservadora de mama realizada seguida de mastectomía en el mismo procedimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento neoadyuvante (en el momento de la cirugía)
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Las muestras quirúrgicas se analizarán después de la cirugía, y los resultados de estos análisis serán la base para las mediciones finales finales.
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24 semanas después del inicio del tratamiento neoadyuvante (en el momento de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del marcador molecular tumoral relacionadas con la resección completa por BCT
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento neoadyuvante (en el momento de la cirugía)
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Características del marcador molecular tumoral, resultados de resonancia magnética, mamografía (Mx) y ultrasonido (US) y parámetros clínicos en pacientes con células tumorales residuales en la muestra de mastectomía en comparación con aquellos sin células tumorales
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24 semanas después del inicio del tratamiento neoadyuvante (en el momento de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-08450d
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