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Seguridad del tratamiento conservador de la mama en el cáncer de mama localmente avanzado que recibe tratamiento neoadyuvante (NeoBCT)

16 de octubre de 2017 actualizado por: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
El estudio explora la seguridad del tratamiento conservador de mama (BCT) (definido como la eliminación completa de los depósitos tumorales) después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El procedimiento quirúrgico de mama estándar para el cáncer de mama localmente avanzado en Noruega es la mastectomía. Cada vez hay más interés en realizar tratamiento conservador de mama (BCT) en casos localmente avanzados después de quimioterapia o tratamiento hormonal, si hay una remisión clínica parcial o completa. Para aumentar la evidencia de la seguridad (sin tumor residual) de dicho procedimiento directamente en comparación con la mastectomía sin comprometer la seguridad del tratamiento, dentro de un estudio se puede realizar un procedimiento de preservación del seno seguido de una mastectomía inmediata. Entonces sería posible estudiar los márgenes después del procedimiento de preservación de la mama, así como el estado del tumor en el resto de la mama.

Los pacientes incluidos en el estudio recibirán un tratamiento neoadyuvante seguido de una evaluación de la reducción del tumor mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y selección de candidatos para BCT. Se preparará a las candidatas para la BCT y, durante el procedimiento quirúrgico, se realizará la BCT (como una muestra quirúrgica) seguida de la extracción inmediata del resto del tejido mamario (mastectomía). La muestra BCT y la muestra de mastectomía se analizarán en busca de células tumorales residuales. La extirpación del tumor completa del procedimiento BCT se puede evaluar, en comparación con las características clínicas y del tumor primario, incluido el análisis de las biopsias del tumor y las imágenes antes y durante el tratamiento neoadyuvante, para la selección de candidatos para BCT en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes derivados a tratamiento neoadyuvante en los Hospitales Universitarios de Noruega que son candidatos a tratamiento neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (cT3-4c, N0-3) con tumores > 5 cm, según lo determinado por resonancia magnética, donde las presentes guías las incluyen para terapia sistémica neoadyuvante
  • Consentimiento informado por escrito (documento de consentimiento informado que debe ser aprobado por el Comité de Ética Independiente) antes de los procedimientos y exámenes relacionados con el estudio.
  • Mujer edad > 18 años
  • Capaz de cumplir con el protocolo.
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente
  • Estado físico de la American Society of Anesthesiologist categoría 1 o 2 antes de la cirugía. Las categorías 1 y 2 incluyen pacientes sanos y pacientes con enfermedad sistémica leve, mientras que la categoría 3 incluye pacientes con enfermedades sistémicas más graves (pero aún operables).

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio o afectación locorregional difusa de la piel
  • Etapa IV - enfermedad metastásica
  • Recaída locorregional de cáncer de mama anterior
  • Incapacidad (independientemente del motivo) para recibir el tratamiento neoadyuvante recomendado, según lo decida el médico tratante.
  • Categoría 4-5 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 La presencia de células tumorales viables en los márgenes y en la muestra de mastectomía después de una resección conservadora de mama realizada seguida de mastectomía en el mismo procedimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento neoadyuvante (en el momento de la cirugía)
Las muestras quirúrgicas se analizarán después de la cirugía, y los resultados de estos análisis serán la base para las mediciones finales finales.
24 semanas después del inicio del tratamiento neoadyuvante (en el momento de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del marcador molecular tumoral relacionadas con la resección completa por BCT
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento neoadyuvante (en el momento de la cirugía)
Características del marcador molecular tumoral, resultados de resonancia magnética, mamografía (Mx) y ultrasonido (US) y parámetros clínicos en pacientes con células tumorales residuales en la muestra de mastectomía en comparación con aquellos sin células tumorales
24 semanas después del inicio del tratamiento neoadyuvante (en el momento de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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