Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőmegtartó kezelés biztonsága a lokálisan előrehaladott emlőrákban, neoadjuváns kezelésben (NeoBCT)

2017. október 16. frissítette: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
A tanulmány az emlőmegtartó kezelés (BCT) (a tumorlerakódások teljes eltávolításaként definiált) biztonságosságát vizsgálja a lokálisan előrehaladott emlőrák neoadjuváns kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott emlőrák szokásos emlősebészeti eljárása Norvégiában a mastectomia. A kemoterápia vagy hormonkezelés után lokálisan előrehaladott esetekben – részleges vagy teljes klinikai remisszió esetén – egyre nagyobb az érdeklődés az emlőmegtartó kezelés (BCT) iránt. Annak érdekében, hogy az ilyen eljárás biztonságosságát (maradék tumor nélkül) közvetlenül a mastectomiához képest a kezelés biztonságának veszélyeztetése nélkül növeljük, egy vizsgálaton belül egy mellmegőrző eljárást, majd azonnali mastectomiát lehet végrehajtani. Ezután lehetőség lenne a mellmegőrző eljárás utáni szegélyek, valamint a mell többi részének daganatos állapotának tanulmányozására.

A vizsgálatba bevont betegek neoadjuváns kezelést kapnak, majd mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik a tumorcsökkenést, és kiválasztják a BCT jelölteket. A jelentkezőket felkészítik a BCT-re, és a műtéti beavatkozás során BCT-t végeznek (egy műtéti mintaként), majd a többi emlőszövet azonnali eltávolítását (mastektómia). A BCT-mintát és a mastectomiás mintát elemezni kell a maradék tumorsejtekre. A BCT-eljárás tumoreltávolítási teljessége értékelhető, összehasonlítva a klinikai és primer tumorjellemzőkkel, beleértve a tumorbiopsziák elemzését és a képalkotást a neoadjuváns kezelés előtt és alatt, a jövőbeni BCT jelöltek kiválasztásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A norvégiai egyetemi kórházakban neoadjuváns kezelésre utalt betegek, akik neoadjuváns kezelésre jelentkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott emlőrákban (cT3-4c, N0-3) szenvedő betegek 5 cm-nél nagyobb daganatokkal, MRI-vel meghatározva, ahol a jelen irányelvek tartalmazzák őket a neoadjuváns szisztémás terápiára
  • A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások és vizsgálatok előtt írásbeli beleegyező nyilatkozat (a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum, amelyet a Független Etikai Bizottság hagy jóvá).
  • Női életkor > 18 év
  • Képes betartani a protokollt
  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1. vagy 2. kategória a műtét előtt. Az 1. és 2. kategóriába az egészséges és csak enyhe szisztémás betegségben szenvedő betegek tartoznak, míg a 3. kategóriába a súlyosabb szisztémás betegségben szenvedők (de még operálhatóak).

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos mellrák vagy a bőr diffúz lokoregionális érintettsége
  • IV. szakasz - metasztatikus betegség
  • Korábbi emlőrák lokoregionális visszaesése
  • Képtelenség (függetlenül az októl) a javasolt neoadjuváns kezelésben részesülni, - a kezelőorvos döntése szerint.
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 4-5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 Életképes daganatsejtek jelenléte a széleken és a mastectomiás mintában végzett emlőmegtartó reszekciót követően, ugyanabban az eljárásban mastectomiával
Időkeret: 24 héttel a neoadjuváns kezelés megkezdése után (műtétnél)
A műtéti minták a műtét után elemzésre kerülnek, és ezek eredményei képezik a végső végponti mérések alapját.
24 héttel a neoadjuváns kezelés megkezdése után (műtétnél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor molekuláris marker jellemzői a teljes BCT-reszekcióhoz kapcsolódnak
Időkeret: 24 héttel a neoadjuváns kezelés megkezdése után (műtétnél)
Tumor molekuláris markerek jellemzői, MRI, mammográfia (Mx) és ultrahang (US) eredmények és klinikai paraméterek olyan betegeknél, akiknél a mastectomiás mintában visszamaradt daganatsejtek vannak, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nincs tumorsejt
24 héttel a neoadjuváns kezelés megkezdése után (műtétnél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-08450d

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel