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Segurança do tratamento conservador da mama em câncer de mama localmente avançado recebendo tratamento neoadjuvante (NeoBCT)

16 de outubro de 2017 atualizado por: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
O estudo explora a segurança do tratamento conservador da mama (BCT) (definido como a remoção completa dos depósitos tumorais) após o tratamento neoadjuvante para o câncer de mama localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O procedimento cirúrgico de mama padrão do câncer de mama localmente avançado na Noruega é a mastectomia. Há um interesse crescente em realizar o tratamento conservador da mama (BCT) em casos localmente avançados após quimioterapia ou tratamento hormonal - se houver remissão clínica parcial ou completa. Para aumentar a evidência da segurança (sem tumor residual) de tal procedimento diretamente comparado à mastectomia sem comprometer a segurança do tratamento, um procedimento de preservação da mama seguido por uma mastectomia imediata pode ser realizado dentro de um estudo. Assim, seria possível estudar as margens após o procedimento de preservação da mama, bem como o estado do tumor no restante da mama.

Os pacientes incluídos no estudo receberão tratamento neoadjuvante seguido de avaliação da redução do tumor por ressonância magnética (MRI) e seleção de candidatos a BCT. As candidatas serão preparadas para a BCT e, durante o procedimento cirúrgico, a BCT será realizada (como uma peça cirúrgica) seguida da remoção imediata do restante do tecido mamário (mastectomia). O espécime de BCT e o espécime de mastectomia serão analisados ​​para células tumorais residuais. A integridade da remoção tumoral do procedimento BCT pode ser avaliada, com comparação com as características clínicas e do tumor primário, incluindo análise das biópsias tumorais e imagens antes e durante o tratamento neoadjuvante, para seleção de candidatos a BCT no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados para tratamento neoadjuvante nos Hospitais Universitários da Noruega que são candidatos a tratamento neoadjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama localmente avançado (cT3-4c, N0-3) com tumores > 5 cm, conforme determinado por ressonância magnética, onde as presentes diretrizes os incluem para terapia sistêmica neoadjuvante
  • Consentimento informado por escrito (documento de consentimento informado a ser aprovado pelo Comitê de Ética Independente) antes dos procedimentos e exames relacionados ao estudo.
  • Idade feminina > 18 anos
  • Capaz de cumprir o protocolo
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists categoria 1 ou 2 antes da cirurgia. As categorias 1 e 2 incluem pacientes saudáveis ​​e pacientes com apenas doença sistêmica leve, enquanto a categoria 3 inclui pacientes com doenças sistêmicas mais graves (mas ainda operáveis).

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório ou envolvimento locorregional difuso da pele
  • Estágio IV - doença metastática
  • Recidiva locorregional de câncer de mama anterior
  • Incapacidade (independentemente do motivo) de receber o tratamento neoadjuvante recomendado, - conforme decidido pelo médico assistente.
  • Categoria de estado físico da American Society of Anesthesiologist 4-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 A presença de células tumorais viáveis ​​nas margens e no espécime da mastectomia após ressecção com preservação da mama realizada seguida de mastectomia no mesmo procedimento
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento neoadjuvante (na cirurgia)
As peças cirúrgicas serão analisadas após a cirurgia, e os resultados dessas análises serão a base para as medições finais do ponto final.
24 semanas após o início do tratamento neoadjuvante (na cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos marcadores moleculares tumorais relacionados à ressecção completa por BCT
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento neoadjuvante (na cirurgia)
Características de marcadores moleculares tumorais, resultados de ressonância magnética, mamografia (Mx) e ultrassom (US) e parâmetros clínicos em pacientes com células tumorais residuais na amostra de mastectomia em comparação com aqueles sem células tumorais
24 semanas após o início do tratamento neoadjuvante (na cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bjørn Naume, Professor, Oslo university Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-08450d

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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