- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02017496
Segurança do tratamento conservador da mama em câncer de mama localmente avançado recebendo tratamento neoadjuvante (NeoBCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O procedimento cirúrgico de mama padrão do câncer de mama localmente avançado na Noruega é a mastectomia. Há um interesse crescente em realizar o tratamento conservador da mama (BCT) em casos localmente avançados após quimioterapia ou tratamento hormonal - se houver remissão clínica parcial ou completa. Para aumentar a evidência da segurança (sem tumor residual) de tal procedimento diretamente comparado à mastectomia sem comprometer a segurança do tratamento, um procedimento de preservação da mama seguido por uma mastectomia imediata pode ser realizado dentro de um estudo. Assim, seria possível estudar as margens após o procedimento de preservação da mama, bem como o estado do tumor no restante da mama.
Os pacientes incluídos no estudo receberão tratamento neoadjuvante seguido de avaliação da redução do tumor por ressonância magnética (MRI) e seleção de candidatos a BCT. As candidatas serão preparadas para a BCT e, durante o procedimento cirúrgico, a BCT será realizada (como uma peça cirúrgica) seguida da remoção imediata do restante do tecido mamário (mastectomia). O espécime de BCT e o espécime de mastectomia serão analisados para células tumorais residuais. A integridade da remoção tumoral do procedimento BCT pode ser avaliada, com comparação com as características clínicas e do tumor primário, incluindo análise das biópsias tumorais e imagens antes e durante o tratamento neoadjuvante, para seleção de candidatos a BCT no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado (cT3-4c, N0-3) com tumores > 5 cm, conforme determinado por ressonância magnética, onde as presentes diretrizes os incluem para terapia sistêmica neoadjuvante
- Consentimento informado por escrito (documento de consentimento informado a ser aprovado pelo Comitê de Ética Independente) antes dos procedimentos e exames relacionados ao estudo.
- Idade feminina > 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists categoria 1 ou 2 antes da cirurgia. As categorias 1 e 2 incluem pacientes saudáveis e pacientes com apenas doença sistêmica leve, enquanto a categoria 3 inclui pacientes com doenças sistêmicas mais graves (mas ainda operáveis).
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório ou envolvimento locorregional difuso da pele
- Estágio IV - doença metastática
- Recidiva locorregional de câncer de mama anterior
- Incapacidade (independentemente do motivo) de receber o tratamento neoadjuvante recomendado, - conforme decidido pelo médico assistente.
- Categoria de estado físico da American Society of Anesthesiologist 4-5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1 A presença de células tumorais viáveis nas margens e no espécime da mastectomia após ressecção com preservação da mama realizada seguida de mastectomia no mesmo procedimento
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento neoadjuvante (na cirurgia)
|
As peças cirúrgicas serão analisadas após a cirurgia, e os resultados dessas análises serão a base para as medições finais do ponto final.
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24 semanas após o início do tratamento neoadjuvante (na cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características dos marcadores moleculares tumorais relacionados à ressecção completa por BCT
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento neoadjuvante (na cirurgia)
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Características de marcadores moleculares tumorais, resultados de ressonância magnética, mamografia (Mx) e ultrassom (US) e parâmetros clínicos em pacientes com células tumorais residuais na amostra de mastectomia em comparação com aqueles sem células tumorais
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24 semanas após o início do tratamento neoadjuvante (na cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Naume, Professor, Oslo university Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-08450d
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