- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02017496
Säkerhet för bröstbevarande behandling vid lokalt avancerad bröstcancer som får neoadjuvant behandling (NeoBCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det vanliga bröstkirurgiska ingreppet för lokalt avancerad bröstcancer i Norge är mastektomi. Det finns ett ökande intresse för att utföra bröstbevarande behandling (BCT) i lokalt avancerade fall efter kemoterapi eller hormonbehandling - om det finns en partiell eller fullständig klinisk remission. För att öka bevisen för säkerheten (ingen kvarvarande tumör) av en sådan procedur direkt jämfört med mastektomi utan att äventyra säkerheten för behandlingen, kan en bröstbevarande procedur följt av en omedelbar mastektomi utföras inom en studie. Det skulle då vara möjligt att studera marginalerna efter det bröstbevarande ingreppet samt tumörstatus i resten av bröstet.
Patienter som ingår i studien kommer att få neoadjuvant behandling följt av utvärdering av tumörreduktionen genom magnetisk resonanstomografi (MRT) och urval av BCT-kandidater. Kandidaterna kommer att förberedas för BCT, och under det kirurgiska ingreppet kommer BCT att utföras (som ett kirurgiskt prov) följt av omedelbart avlägsnande av resten av bröstvävnaden (mastektomi). BCT-provet och mastektomiprovet kommer att analyseras för kvarvarande tumörceller. Tumörborttagningens fullständighet av BCT-proceduren kan utvärderas, med jämförelse med de kliniska och primära tumöregenskaperna, inklusive analys av tumörbiopsierna och avbildning före och under den neoadjuvanta behandlingen, för val av kandidater för BCT i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerad bröstcancer (cT3-4c, N0-3) med tumörer > 5 cm, bestämt med MRT, där de nuvarande riktlinjerna inkluderar dem för neoadjuvant systemisk terapi
- Skriftligt informerat samtycke (dokument för informerat samtycke som ska godkännas av den oberoende etiska kommittén) före studierelaterade procedurer och examinationer.
- Kvinnans ålder > 18 år
- Kan följa protokollet
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
- American Society of Anesthesiologists fysiska status kategori 1 eller 2 före operation. Kategori 1 och 2 inkluderar friska patienter och patienter med endast mild systemisk sjukdom, medan kategori 3 inkluderar patienter med allvarligare systemsjukdomar (men fortfarande kan opereras).
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer eller diffus lokal involvering av huden
- Steg IV - metastaserande sjukdom
- Lokoregionalt återfall av tidigare bröstcancer
- Oförmåga (oavsett anledning) att få den rekommenderade neoadjuvanta behandlingen, - enligt beslut av behandlande läkare.
- American Society of Anesthesiologists fysiska status kategori 4-5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 Förekomsten av livsdugliga tumörceller vid kanterna och i mastektomiprovet efter genomförd bröstbevarande resektion följt av mastektomi i samma procedur
Tidsram: 24 veckor efter start av neoadjuvant behandling (vid operation)
|
De kirurgiska proverna kommer att analyseras efter operationen och resultaten av dessa analyser kommer att ligga till grund för de slutliga slutpunktsmätningarna.
|
24 veckor efter start av neoadjuvant behandling (vid operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörmolekylära marköregenskaper relaterade till fullständig resektion med BCT
Tidsram: 24 veckor efter start av neoadjuvant behandling (vid operation)
|
Tumörmolekylära marköregenskaper, MRT, mammografi (Mx) och ultraljud (US) resultat och kliniska parametrar hos patienter med kvarvarande tumörceller i mastektomiprovet jämfört med de utan tumörceller
|
24 veckor efter start av neoadjuvant behandling (vid operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-08450d
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .