Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för bröstbevarande behandling vid lokalt avancerad bröstcancer som får neoadjuvant behandling (NeoBCT)

16 oktober 2017 uppdaterad av: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Studien undersöker säkerheten för bröstbevarande behandling (BCT) (definierad som fullständigt avlägsnande av tumöravlagringar) efter neoadjuvant behandling för lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det vanliga bröstkirurgiska ingreppet för lokalt avancerad bröstcancer i Norge är mastektomi. Det finns ett ökande intresse för att utföra bröstbevarande behandling (BCT) i lokalt avancerade fall efter kemoterapi eller hormonbehandling - om det finns en partiell eller fullständig klinisk remission. För att öka bevisen för säkerheten (ingen kvarvarande tumör) av en sådan procedur direkt jämfört med mastektomi utan att äventyra säkerheten för behandlingen, kan en bröstbevarande procedur följt av en omedelbar mastektomi utföras inom en studie. Det skulle då vara möjligt att studera marginalerna efter det bröstbevarande ingreppet samt tumörstatus i resten av bröstet.

Patienter som ingår i studien kommer att få neoadjuvant behandling följt av utvärdering av tumörreduktionen genom magnetisk resonanstomografi (MRT) och urval av BCT-kandidater. Kandidaterna kommer att förberedas för BCT, och under det kirurgiska ingreppet kommer BCT att utföras (som ett kirurgiskt prov) följt av omedelbart avlägsnande av resten av bröstvävnaden (mastektomi). BCT-provet och mastektomiprovet kommer att analyseras för kvarvarande tumörceller. Tumörborttagningens fullständighet av BCT-proceduren kan utvärderas, med jämförelse med de kliniska och primära tumöregenskaperna, inklusive analys av tumörbiopsierna och avbildning före och under den neoadjuvanta behandlingen, för val av kandidater för BCT i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till neoadjuvant behandling vid universitetssjukhusen i Norge som kandiderar för neoadjuvant behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt avancerad bröstcancer (cT3-4c, N0-3) med tumörer > 5 cm, bestämt med MRT, där de nuvarande riktlinjerna inkluderar dem för neoadjuvant systemisk terapi
  • Skriftligt informerat samtycke (dokument för informerat samtycke som ska godkännas av den oberoende etiska kommittén) före studierelaterade procedurer och examinationer.
  • Kvinnans ålder > 18 år
  • Kan följa protokollet
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
  • American Society of Anesthesiologists fysiska status kategori 1 eller 2 före operation. Kategori 1 och 2 inkluderar friska patienter och patienter med endast mild systemisk sjukdom, medan kategori 3 inkluderar patienter med allvarligare systemsjukdomar (men fortfarande kan opereras).

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer eller diffus lokal involvering av huden
  • Steg IV - metastaserande sjukdom
  • Lokoregionalt återfall av tidigare bröstcancer
  • Oförmåga (oavsett anledning) att få den rekommenderade neoadjuvanta behandlingen, - enligt beslut av behandlande läkare.
  • American Society of Anesthesiologists fysiska status kategori 4-5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 Förekomsten av livsdugliga tumörceller vid kanterna och i mastektomiprovet efter genomförd bröstbevarande resektion följt av mastektomi i samma procedur
Tidsram: 24 veckor efter start av neoadjuvant behandling (vid operation)
De kirurgiska proverna kommer att analyseras efter operationen och resultaten av dessa analyser kommer att ligga till grund för de slutliga slutpunktsmätningarna.
24 veckor efter start av neoadjuvant behandling (vid operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörmolekylära marköregenskaper relaterade till fullständig resektion med BCT
Tidsram: 24 veckor efter start av neoadjuvant behandling (vid operation)
Tumörmolekylära marköregenskaper, MRT, mammografi (Mx) och ultraljud (US) resultat och kliniska parametrar hos patienter med kvarvarande tumörceller i mastektomiprovet jämfört med de utan tumörceller
24 veckor efter start av neoadjuvant behandling (vid operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera