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선행치료를 받는 국소진행성 유방암에서 유방보존치료의 안전성 (NeoBCT)

2017년 10월 16일 업데이트: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
이 연구는 국소적으로 진행된 유방암에 대한 신보강 치료 후 유방 보존 치료(BCT)(종양 침착물의 완전한 제거로 정의됨)의 안전성을 탐구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

노르웨이에서 국소적으로 진행된 유방암의 표준 유방 수술 절차는 유방절제술입니다. 화학요법이나 호르몬 치료 후 국소적으로 진행된 경우(부분적 또는 완전한 임상적 관해가 있는 경우) 유방 보존 치료(BCT)를 수행하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 치료의 안전성을 손상시키지 않고 유방 절제술과 직접 비교하여 이러한 절차의 안전성(잔여 종양 없음)에 대한 증거를 높이기 위해 연구 내에서 즉시 유방 절제술이 뒤따르는 유방 보존 절차를 수행할 수 있습니다. 그런 다음 유방 보존 절차 후 여백과 나머지 유방의 종양 상태를 연구하는 것이 가능할 것입니다.

연구에 포함된 환자는 자기 공명 영상(MRI) 및 BCT 후보 선택에 의한 종양 감소 평가에 이어 선행 치료를 받게 됩니다. 응시자는 BCT를 준비하게 되며, 수술 과정 중에 BCT를 수행하고(하나의 수술 표본으로) 나머지 유방 조직을 즉시 제거합니다(유방 절제술). BCT 검체와 유방절제술 검체는 잔여 종양 세포에 대해 분석될 것입니다. BCT 절차의 종양 제거 완전성은 향후 BCT 후보 선택을 위해 종양 생검 분석 및 선행 치료 전과 치료 중 이미징을 포함하여 임상 및 원발성 종양 특성과 비교하여 평가할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

노르웨이 대학병원에서 신보강 치료를 의뢰받은 환자 중 신보강 치료 대상자.

설명

포함 기준:

  • 현재 가이드라인에 신보조 전신 요법을 포함하는 MRI로 결정된 종양이 > 5cm인 국소 진행성 유방암(cT3-4c, N0-3) 환자
  • 연구 관련 절차 및 검사에 앞서 서면 동의서(독립 윤리 위원회가 승인할 사전 동의 문서).
  • 여성 연령 > 18세
  • 프로토콜 준수 가능
  • 조직학적으로 확인된 유방 선암종
  • 미국마취과학회의 수술 전 신체상태 카테고리 1 또는 2. 범주 1과 2에는 건강한 환자와 가벼운 전신 질환만 있는 환자가 포함되는 반면 범주 3에는 더 심각한 전신 질환(그러나 여전히 수술 가능)이 있는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 염증성 유방암 또는 피부의 미만성 국소 침범
  • IV기 - 전이성 질환
  • 초기 유방암의 국소 재발
  • (이유와 관계없이) 권장된 선행 치료를 받을 수 없음 - 치료 의사가 결정한 대로.
  • 미국마취과학회 신체상태 카테고리 4-5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 유방 보존 절제술을 시행한 후 동일한 절차로 유방 절제술을 시행한 후 여백과 유방 절제 표본에서 생존 가능한 종양 세포의 존재
기간: 신보강 치료 시작 후 24주(수술 시)
수술 표본은 수술 후 분석되며 이러한 분석 결과는 최종 종점 측정의 기초가 됩니다.
신보강 치료 시작 후 24주(수술 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCT에 의한 완전 절제와 관련된 종양 분자 마커 특성
기간: 신보강 치료 시작 후 24주(수술 시)
종양 세포가 없는 환자와 비교하여 유방 절제 표본에 잔여 종양 세포가 있는 환자의 종양 분자 마커 특성, MRI, 유방 조영술(Mx) 및 초음파(US) 결과 및 임상 매개변수
신보강 치료 시작 후 24주(수술 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-08450d

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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