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Sicherheit der brusterhaltenden Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der eine neoadjuvante Behandlung erhält (NeoBCT)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Die Studie untersucht die Sicherheit der brusterhaltenden Behandlung (BCT) (definiert als vollständige Entfernung von Tumorablagerungen) nach neoadjuvanter Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Standard-Brustoperationsverfahren bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs in Norwegen ist die Mastektomie. Das Interesse an der Durchführung einer brusterhaltenden Behandlung (BCT) bei lokal fortgeschrittenen Fällen nach einer Chemotherapie oder Hormonbehandlung wächst – wenn eine teilweise oder vollständige klinische Remission vorliegt. Um die Evidenz für die Sicherheit (kein Resttumor) eines solchen Eingriffs direkt im Vergleich zur Mastektomie zu erhöhen, ohne die Sicherheit der Behandlung zu gefährden, kann im Rahmen einer Studie ein brusterhaltender Eingriff mit anschließender sofortiger Mastektomie durchgeführt werden. Dann wäre es möglich, die Ränder nach dem brusterhaltenden Eingriff sowie den Tumorstatus in der restlichen Brust zu untersuchen.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Bewertung der Tumorreduktion durch Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Auswahl von BCT-Kandidaten. Die Kandidaten werden für BCT vorbereitet und während des chirurgischen Eingriffs wird BCT (als eine chirurgische Probe) durchgeführt, gefolgt von der sofortigen Entfernung des restlichen Brustgewebes (Mastektomie). Die BCT-Probe und die Mastektomie-Probe werden auf verbleibende Tumorzellen analysiert. Die Vollständigkeit der Tumorentfernung des BCT-Verfahrens kann im Vergleich zu den klinischen und primären Tumormerkmalen, einschließlich der Analyse der Tumorbiopsien und der Bildgebung vor und während der neoadjuvanten Behandlung, für die Auswahl von Kandidaten für die BCT in der Zukunft bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur neoadjuvanten Behandlung an den Universitätskliniken in Norwegen überwiesen wurden und Kandidaten für eine neoadjuvante Behandlung sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (cT3-4c, N0-3) mit Tumoren > 5 cm, bestimmt durch MRT, wobei die vorliegenden Leitlinien sie für eine neoadjuvante systemische Therapie einschließen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Dokument der Einverständniserklärung zur Genehmigung durch die unabhängige Ethikkommission) vor studienbezogenen Verfahren und Prüfungen.
  • Weibliches Alter > 18 Jahre
  • Kann das Protokoll einhalten
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Körperlicher Zustand Kategorie 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists vor der Operation. Kategorie 1 und 2 umfassen gesunde Patienten und Patienten mit nur leichter systemischer Erkrankung, während Kategorie 3 Patienten mit schwereren systemischen Erkrankungen (aber noch operabel) umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs oder diffuser lokoregionärer Befall der Haut
  • Stadium IV - metastasierende Erkrankung
  • Lokoregionäres Rezidiv eines früheren Brustkrebses
  • Unfähigkeit (aus welchen Gründen auch immer), die empfohlene neoadjuvante Behandlung zu erhalten, - wie vom behandelnden Arzt entschieden.
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists Kategorie 4-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Das Vorhandensein lebensfähiger Tumorzellen an den Rändern und in der Mastektomieprobe nach durchgeführter brusterhaltender Resektion, gefolgt von Mastektomie im selben Verfahren
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung (bei Operation)
Die chirurgischen Proben werden nach der Operation analysiert, und die Ergebnisse dieser Analysen bilden die Grundlage für die endgültigen Endpunktmessungen.
24 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung (bei Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften von molekularen Tumormarkern im Zusammenhang mit einer vollständigen Resektion durch BCT
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung (bei Operation)
Molekulare Tumormarker-Eigenschaften, MRT-, Mammographie- (Mx) und Ultraschall- (US) Ergebnisse und klinische Parameter bei Patientinnen mit Resttumorzellen in der Mastektomieprobe im Vergleich zu Patienten ohne Tumorzellen
24 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung (bei Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-08450d

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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