Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved brystbevarende behandling ved lokalt avansert brystkreft som mottar neoadjuvant behandling (NeoBCT)

16. oktober 2017 oppdatert av: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Studien utforsker sikkerheten ved brystbevarende behandling (BCT) (definert som fullstendig fjerning av tumoravleiringer) etter neoadjuvant behandling for lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Standard brystkirurgisk prosedyre for lokalt avansert brystkreft i Norge er mastektomi. Det er økende interesse for å utføre brystbevarende behandling (BCT) i lokalt avanserte tilfeller etter kjemoterapi eller hormonbehandling - dersom det er en delvis eller fullstendig klinisk remisjon. For å øke bevisene for sikkerheten (ingen gjenværende svulst) ved en slik prosedyre direkte sammenlignet med mastektomi uten å kompromittere sikkerheten til behandlingen, kan en brystbevarende prosedyre etterfulgt av en umiddelbar mastektomi utføres i en studie. Det vil da være mulig å studere marginene etter brystbevarende prosedyren samt tumorstatus i resten av brystet.

Pasienter inkludert i studien vil få neoadjuvant behandling etterfulgt av evaluering av tumorreduksjonen ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og utvalg av BCT-kandidater. Kandidatene vil bli forberedt på BCT, og under den kirurgiske prosedyren vil BCT bli utført (som én kirurgisk prøve) etterfulgt av umiddelbar fjerning av resten av brystvevet (mastektomi). BCT-prøven og mastektomiprøven vil bli analysert for gjenværende tumorceller. Fullstendigheten av tumorfjerning av BCT-prosedyren kan evalueres, med sammenligning med de kliniske og primære tumorkarakteristikkene, inkludert analyse av tumorbiopsiene og avbildning før og under neoadjuvant behandling, for valg av kandidater for BCT i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til neoadjuvant behandling ved Universitetssykehusene i Norge som er kandidater for neoadjuvant behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert brystkreft (cT3-4c, N0-3) med svulster > 5 cm, bestemt ved MR, der gjeldende retningslinjer inkluderer dem for neoadjuvant systemisk terapi
  • Skriftlig informert samtykke (informert samtykkedokument skal godkjennes av den uavhengige etiske komiteen) før studierelaterte prosedyrer og eksamener.
  • Kvinne alder > 18 år
  • Kan overholde protokollen
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status kategori 1 eller 2 før operasjonen. Kategori 1 og 2 inkluderer friske pasienter og pasienter med kun mild systemisk sykdom, mens kategori 3 inkluderer pasienter med mer alvorlige systemiske sykdommer (men fortsatt opererbare).

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft eller diffus lokoregional involvering av huden
  • Stadium IV - metastatisk sykdom
  • Lokoregionalt tilbakefall av tidligere brystkreft
  • Manglende evne (uansett grunn) til å motta den anbefalte neoadjuvante behandlingen, - som bestemt av behandlende lege.
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status kategori 4-5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 Tilstedeværelsen av levedyktige tumorceller i kantene og i mastektomiprøven etter utført brystbevarende reseksjon etterfulgt av mastektomi i samme prosedyre
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (ved operasjon)
De kirurgiske prøvene vil bli analysert etter operasjonen, og resultatene av disse analysene vil være grunnlaget for de endelige endepunktsmålingene.
24 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (ved operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumormolekylære markørkarakteristikker relatert til fullstendig reseksjon med BCT
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (ved operasjon)
Tumormolekylære markørkarakteristikk, MR, mammografi (Mx) og ultralyd (US) resultater og kliniske parametere hos pasienter med gjenværende tumorceller i mastektomiprøven sammenlignet med de uten tumorceller
24 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (ved operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere