- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017496
Sikkerhet ved brystbevarende behandling ved lokalt avansert brystkreft som mottar neoadjuvant behandling (NeoBCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standard brystkirurgisk prosedyre for lokalt avansert brystkreft i Norge er mastektomi. Det er økende interesse for å utføre brystbevarende behandling (BCT) i lokalt avanserte tilfeller etter kjemoterapi eller hormonbehandling - dersom det er en delvis eller fullstendig klinisk remisjon. For å øke bevisene for sikkerheten (ingen gjenværende svulst) ved en slik prosedyre direkte sammenlignet med mastektomi uten å kompromittere sikkerheten til behandlingen, kan en brystbevarende prosedyre etterfulgt av en umiddelbar mastektomi utføres i en studie. Det vil da være mulig å studere marginene etter brystbevarende prosedyren samt tumorstatus i resten av brystet.
Pasienter inkludert i studien vil få neoadjuvant behandling etterfulgt av evaluering av tumorreduksjonen ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og utvalg av BCT-kandidater. Kandidatene vil bli forberedt på BCT, og under den kirurgiske prosedyren vil BCT bli utført (som én kirurgisk prøve) etterfulgt av umiddelbar fjerning av resten av brystvevet (mastektomi). BCT-prøven og mastektomiprøven vil bli analysert for gjenværende tumorceller. Fullstendigheten av tumorfjerning av BCT-prosedyren kan evalueres, med sammenligning med de kliniske og primære tumorkarakteristikkene, inkludert analyse av tumorbiopsiene og avbildning før og under neoadjuvant behandling, for valg av kandidater for BCT i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert brystkreft (cT3-4c, N0-3) med svulster > 5 cm, bestemt ved MR, der gjeldende retningslinjer inkluderer dem for neoadjuvant systemisk terapi
- Skriftlig informert samtykke (informert samtykkedokument skal godkjennes av den uavhengige etiske komiteen) før studierelaterte prosedyrer og eksamener.
- Kvinne alder > 18 år
- Kan overholde protokollen
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
- American Society of Anesthesiologists fysiske status kategori 1 eller 2 før operasjonen. Kategori 1 og 2 inkluderer friske pasienter og pasienter med kun mild systemisk sykdom, mens kategori 3 inkluderer pasienter med mer alvorlige systemiske sykdommer (men fortsatt opererbare).
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft eller diffus lokoregional involvering av huden
- Stadium IV - metastatisk sykdom
- Lokoregionalt tilbakefall av tidligere brystkreft
- Manglende evne (uansett grunn) til å motta den anbefalte neoadjuvante behandlingen, - som bestemt av behandlende lege.
- American Society of Anesthesiologists fysiske status kategori 4-5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 Tilstedeværelsen av levedyktige tumorceller i kantene og i mastektomiprøven etter utført brystbevarende reseksjon etterfulgt av mastektomi i samme prosedyre
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (ved operasjon)
|
De kirurgiske prøvene vil bli analysert etter operasjonen, og resultatene av disse analysene vil være grunnlaget for de endelige endepunktsmålingene.
|
24 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (ved operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormolekylære markørkarakteristikker relatert til fullstendig reseksjon med BCT
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (ved operasjon)
|
Tumormolekylære markørkarakteristikk, MR, mammografi (Mx) og ultralyd (US) resultater og kliniske parametere hos pasienter med gjenværende tumorceller i mastektomiprøven sammenlignet med de uten tumorceller
|
24 uker etter oppstart av neoadjuvant behandling (ved operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-08450d
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .