Rintoja säästävän hoidon turvallisuus paikallisesti edenneessä rintasyövässä, joka saa neoadjuvanttihoitoa (NeoBCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Norjassa paikallisesti edenneen rintasyövän tavallinen rintakirurginen toimenpide on rinnanpoisto. Kiinnostus rintojen säilyttävän hoidon (BCT) suorittamiseen paikallisesti edenneissä tapauksissa kemoterapian tai hormonaalisen hoidon jälkeen - jos kliininen remissio on osittainen tai täydellinen. Jotta voidaan lisätä näyttöä tällaisen toimenpiteen turvallisuudesta (ei jäännöskasvainta) suoraan rinnanpoistoon verrattuna vaarantamatta hoidon turvallisuutta, tutkimuksessa voidaan suorittaa rintojen säilytystoimenpide, jota seuraa välitön mastektomia. Tällöin olisi mahdollista tutkia reunoja rintojensäilytystoimenpiteen jälkeen sekä tuumorin tilaa muussa rinnassa.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa, jota seuraa kasvaimen vähenemisen arviointi magneettikuvauksella (MRI) ja BCT-ehdokkaiden valinta. Ehdokkaat valmistellaan BCT:tä varten, ja kirurgisen toimenpiteen aikana suoritetaan BCT (yhdeksi kirurgiseksi näytteeksi), minkä jälkeen muu rintakudos poistetaan välittömästi (mastektomia). BCT-näyte ja mastektomianäyte analysoidaan jäännöskasvainsolujen varalta. BCT-toimenpiteen kasvaimen poiston täydellisyyttä voidaan arvioida vertaamalla kliinisiä ja primäärisiä kasvaimen ominaisuuksia, mukaan lukien kasvainbiopsioiden analyysi ja kuvantaminen ennen neoadjuvanttihoitoa ja sen aikana, jotta voidaan valita tulevaisuudessa BCT-ehdokkaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (cT3-4c, N0-3), joiden kasvaimet ovat yli 5 cm magneettikuvauksella määritettynä, ja nämä ohjeet sisältävät neoadjuvanttisysteemisen hoidon
- Kirjallinen tietoinen suostumus (tietoinen suostumusasiakirja, jonka riippumaton eettinen toimikunta hyväksyy) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja kokeita.
- Naisen ikä > 18 vuotta
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
- American Society of Anestesiologisten fyysinen tila kategoria 1 tai 2 ennen leikkausta. Luokkiin 1 ja 2 kuuluvat terveet potilaat ja potilaat, joilla on vain lievä systeeminen sairaus, kun taas luokkaan 3 kuuluvat potilaat, joilla on vakavampi systeeminen sairaus (mutta silti toimintakykyinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä tai ihon haja-alueellinen vaikutus
- Vaihe IV - metastaattinen sairaus
- Aiemman rintasyövän lokoregionaalinen uusiutuminen
- Kyvyttömyys (syystä riippumatta) saada suositeltua neoadjuvanttihoitoa - hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka 4-5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 Elävien kasvainsolujen esiintyminen reunoilla ja rinnanpoistonäytteessä suoritetun rintojen säilyttävän resektion ja sen jälkeen rinnanpoiston jälkeen samassa menettelyssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen (leikkauksessa)
|
Leikkausnäytteet analysoidaan leikkauksen jälkeen, ja näiden analyysien tulokset ovat pohjana lopullisille päätepistemittauksille.
|
24 viikkoa neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen (leikkauksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen molekyylimarkkerin ominaisuudet, jotka liittyvät täydelliseen resektioon BCT:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen (leikkauksessa)
|
Kasvaimen molekyylimarkkerin ominaisuudet, MRI, mammografia (Mx) ja ultraääni (US) tulokset ja kliiniset parametrit potilailla, joilla on jäljellä kasvainsoluja mastektomianäytteessä verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kasvainsoluja
|
24 viikkoa neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen (leikkauksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-08450d
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .