Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van borstsparende behandeling bij lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante behandeling krijgt (NeoBCT)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
De studie onderzoekt de veiligheid van borstsparende behandeling (BCT) (gedefinieerd als volledige verwijdering van tumorafzettingen) na neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De standaard borstchirurgische procedure van lokaal gevorderde borstkanker in Noorwegen is borstamputatie. Er is toenemende belangstelling voor het uitvoeren van een borstsparende behandeling (BCT) in lokaal gevorderde gevallen na chemotherapie of hormonale behandeling - als er een gedeeltelijke of volledige klinische remissie is. Om het bewijs voor de veiligheid (geen resttumor) van een dergelijke procedure rechtstreeks in vergelijking met borstamputatie te vergroten zonder de veiligheid van de behandeling in gevaar te brengen, kan een borstsparende procedure gevolgd door een onmiddellijke borstamputatie binnen een studie worden uitgevoerd. Het zou dan mogelijk zijn om zowel de marges na de borstsparende procedure als de tumorstatus in de rest van de borst te bestuderen.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen een neoadjuvante behandeling krijgen, gevolgd door evaluatie van de tumorreductie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en selectie van BCT-kandidaten. Kandidaten worden voorbereid op BCT en tijdens de chirurgische ingreep wordt BCT uitgevoerd (als één chirurgisch monster), gevolgd door onmiddellijke verwijdering van de rest van het borstweefsel (mastectomie). Het BCT-monster en het borstamputatiemonster zullen worden geanalyseerd op resterende tumorcellen. De volledigheid van de tumorverwijdering van de BCT-procedure kan worden geëvalueerd, in vergelijking met de klinische en primaire tumorkenmerken, inclusief analyse van de tumorbiopten en beeldvorming vóór en tijdens de neoadjuvante behandeling, voor selectie van kandidaten voor BCT in de toekomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar neoadjuvante behandeling in de Universitaire Ziekenhuizen in Noorwegen die in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker (cT3-4c, N0-3) met tumoren > 5 cm, zoals bepaald met MRI, waar deze richtlijnen deze omvatten voor neoadjuvante systemische therapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (geïnformeerd toestemmingsdocument dat moet worden goedgekeurd door de Onafhankelijke Ethische Commissie) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en onderzoeken.
  • Leeftijd vrouw > 18 jaar
  • In staat om te voldoen aan het protocol
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • American Society of Anesthesiologist's fysieke status categorie 1 of 2 vóór de operatie. Categorie 1 en 2 omvatten gezonde patiënten en patiënten met slechts een milde systemische ziekte, terwijl categorie 3 patiënten omvat met meer ernstige systemische ziekten (maar nog steeds opereerbaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker of diffuse locoregionale aantasting van de huid
  • Stadium IV - uitgezaaide ziekte
  • Locoregionaal recidief van eerdere borstkanker
  • Onvermogen (ongeacht de reden) om de aanbevolen neoadjuvante behandeling te krijgen, - zoals bepaald door de behandelend arts.
  • American Society of Anesthesiologist's fysieke status categorie 4-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 De aanwezigheid van levensvatbare tumorcellen aan de randen en in het mastectomiemonster na uitgevoerde borstsparende resectie gevolgd door mastectomie in dezelfde procedure
Tijdsspanne: 24 weken na start neoadjuvante behandeling (bij operatie)
De chirurgische monsters worden na de operatie geanalyseerd en de resultaten van deze analyses vormen de basis voor de definitieve eindpuntmetingen.
24 weken na start neoadjuvante behandeling (bij operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de moleculaire marker van de tumor gerelateerd aan volledige resectie door BCT
Tijdsspanne: 24 weken na start neoadjuvante behandeling (bij operatie)
Tumor moleculaire markerkarakteristieken, MRI, mammografie (Mx) en echografie (US) resultaten en klinische parameters bij patiënten met resterende tumorcellen in het borstamputatiemonster in vergelijking met patiënten zonder tumorcellen
24 weken na start neoadjuvante behandeling (bij operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren