- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02017496
Veiligheid van borstsparende behandeling bij lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante behandeling krijgt (NeoBCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De standaard borstchirurgische procedure van lokaal gevorderde borstkanker in Noorwegen is borstamputatie. Er is toenemende belangstelling voor het uitvoeren van een borstsparende behandeling (BCT) in lokaal gevorderde gevallen na chemotherapie of hormonale behandeling - als er een gedeeltelijke of volledige klinische remissie is. Om het bewijs voor de veiligheid (geen resttumor) van een dergelijke procedure rechtstreeks in vergelijking met borstamputatie te vergroten zonder de veiligheid van de behandeling in gevaar te brengen, kan een borstsparende procedure gevolgd door een onmiddellijke borstamputatie binnen een studie worden uitgevoerd. Het zou dan mogelijk zijn om zowel de marges na de borstsparende procedure als de tumorstatus in de rest van de borst te bestuderen.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen een neoadjuvante behandeling krijgen, gevolgd door evaluatie van de tumorreductie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en selectie van BCT-kandidaten. Kandidaten worden voorbereid op BCT en tijdens de chirurgische ingreep wordt BCT uitgevoerd (als één chirurgisch monster), gevolgd door onmiddellijke verwijdering van de rest van het borstweefsel (mastectomie). Het BCT-monster en het borstamputatiemonster zullen worden geanalyseerd op resterende tumorcellen. De volledigheid van de tumorverwijdering van de BCT-procedure kan worden geëvalueerd, in vergelijking met de klinische en primaire tumorkenmerken, inclusief analyse van de tumorbiopten en beeldvorming vóór en tijdens de neoadjuvante behandeling, voor selectie van kandidaten voor BCT in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker (cT3-4c, N0-3) met tumoren > 5 cm, zoals bepaald met MRI, waar deze richtlijnen deze omvatten voor neoadjuvante systemische therapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (geïnformeerd toestemmingsdocument dat moet worden goedgekeurd door de Onafhankelijke Ethische Commissie) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en onderzoeken.
- Leeftijd vrouw > 18 jaar
- In staat om te voldoen aan het protocol
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
- American Society of Anesthesiologist's fysieke status categorie 1 of 2 vóór de operatie. Categorie 1 en 2 omvatten gezonde patiënten en patiënten met slechts een milde systemische ziekte, terwijl categorie 3 patiënten omvat met meer ernstige systemische ziekten (maar nog steeds opereerbaar).
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker of diffuse locoregionale aantasting van de huid
- Stadium IV - uitgezaaide ziekte
- Locoregionaal recidief van eerdere borstkanker
- Onvermogen (ongeacht de reden) om de aanbevolen neoadjuvante behandeling te krijgen, - zoals bepaald door de behandelend arts.
- American Society of Anesthesiologist's fysieke status categorie 4-5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 De aanwezigheid van levensvatbare tumorcellen aan de randen en in het mastectomiemonster na uitgevoerde borstsparende resectie gevolgd door mastectomie in dezelfde procedure
Tijdsspanne: 24 weken na start neoadjuvante behandeling (bij operatie)
|
De chirurgische monsters worden na de operatie geanalyseerd en de resultaten van deze analyses vormen de basis voor de definitieve eindpuntmetingen.
|
24 weken na start neoadjuvante behandeling (bij operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de moleculaire marker van de tumor gerelateerd aan volledige resectie door BCT
Tijdsspanne: 24 weken na start neoadjuvante behandeling (bij operatie)
|
Tumor moleculaire markerkarakteristieken, MRI, mammografie (Mx) en echografie (US) resultaten en klinische parameters bij patiënten met resterende tumorcellen in het borstamputatiemonster in vergelijking met patiënten zonder tumorcellen
|
24 weken na start neoadjuvante behandeling (bij operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-08450d
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .