Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo leczenia oszczędzającego pierś w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka piersi (NeoBCT)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Badanie ocenia bezpieczeństwo leczenia oszczędzającego pierś (BCT) (zdefiniowanego jako całkowite usunięcie złogów nowotworowych) po leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Standardowym zabiegiem chirurgicznym piersi miejscowo zaawansowanego raka piersi w Norwegii jest mastektomia. Wzrasta zainteresowanie wykonaniem leczenia oszczędzającego pierś (BCT) w przypadkach zaawansowanego miejscowo po chemioterapii lub leczeniu hormonalnym – w przypadku częściowej lub całkowitej remisji klinicznej. Aby zwiększyć dowody na bezpieczeństwo (brak pozostałości guza) takiej procedury bezpośrednio w porównaniu z mastektomią bez uszczerbku dla bezpieczeństwa leczenia, w ramach badania można przeprowadzić procedurę oszczędzającą pierś, po której następuje natychmiastowa mastektomia. Możliwe byłoby wtedy zbadanie marginesów po zabiegu oszczędzającym pierś oraz stanu guza w pozostałej części piersi.

Pacjenci włączeni do badania otrzymają leczenie neoadiuwantowe, a następnie ocenę redukcji guza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i selekcję kandydatów do BCT. Kandydatki zostaną przygotowane do BCT, aw trakcie zabiegu zostanie wykonane BCT (jako jeden preparat chirurgiczny) z natychmiastowym usunięciem pozostałej tkanki piersi (mastektomia). Próbka BCT i próbka po mastektomii zostaną przeanalizowane pod kątem resztkowych komórek nowotworowych. Kompletność usunięcia guza w procedurze BCT można ocenić, porównując z kliniczną i pierwotną charakterystyką guza, w tym analizą biopsji guza i obrazowaniem przed iw trakcie leczenia neoadjuwantowego, w celu selekcji kandydatów do BCT w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do leczenia neoadiuwantowego w Szpitalach Uniwersyteckich w Norwegii, którzy są kandydatami do leczenia neoadjuwantowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na miejscowo zaawansowanego raka piersi (cT3-4c, N0-3) z guzami > 5 cm w badaniu MRI, w przypadku gdy niniejsze wytyczne uwzględniają ich w leczeniu systemowym neoadjuwantowym
  • Pisemna świadoma zgoda (dokument świadomej zgody do zatwierdzenia przez Niezależną Komisję ds. Etyki) przed procedurami i badaniami związanymi z badaniem.
  • Wiek kobiet > 18 lat
  • Potrafi przestrzegać protokołu
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
  • Kategoria stanu fizycznego 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów przed operacją. Kategoria 1 i 2 obejmuje zdrowych pacjentów oraz pacjentów z jedynie łagodną chorobą ogólnoustrojową, natomiast kategoria 3 obejmuje pacjentów z poważniejszymi chorobami ogólnoustrojowymi (ale wciąż operacyjnymi).

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi lub rozsiane lokoregionalne zajęcie skóry
  • Etap IV - choroba przerzutowa
  • Lokoregionalny nawrót wcześniejszego raka piersi
  • Niemożność (niezależnie od przyczyny) przyjęcia zaleconego leczenia neoadjuwantowego - zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
  • Kategoria stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 Obecność żywych komórek nowotworowych na brzegach iw materiale po mastektomii po przeprowadzonej resekcji piersi z zachowaniem, a następnie mastektomii w tej samej procedurze
Ramy czasowe: 24 tyg. od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (podczas operacji)
Wycinki chirurgiczne zostaną poddane analizie po operacji, a wyniki tych analiz będą podstawą do ostatecznych pomiarów punktów końcowych.
24 tyg. od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (podczas operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka markera molekularnego guza związana z całkowitą resekcją za pomocą BCT
Ramy czasowe: 24 tyg. od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (podczas operacji)
Charakterystyka markerów molekularnych guza, wyniki rezonansu magnetycznego, mammografii (Mx) i ultrasonografii (USG) oraz parametry kliniczne u pacjentek z resztkowymi komórkami nowotworowymi w próbce po mastektomii w porównaniu z pacjentami bez komórek nowotworowych
24 tyg. od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (podczas operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-08450d

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj