Sarilumab Effekt på farmakokinetiken för Simvastatin

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna, mellan 18 och 75 år, inklusive. Kroppsvikt mellan 50,0 och 120,0 kg, inklusive, om man är, och mellan 40,0, och 110,0,0 kg, inklusive, om hona.

Diagnos av RA, enligt ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 Reumatoid Arthritis Classification Criteria med ≥ 3 månaders sjukdomslängd, ACR Klass I-III funktionsstatus, baserat på 1991 reviderade kriterier (Bilaga B, 5). Måttlig till allvarligt aktiv RA, definierad som:

o högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Laboratorieparametrar inom det normala intervallet (eller definierat screeningströskelvärde för utredarplatsen), såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för RA-patienter; Följande labbvärden måste dock uppfyllas:

• Hemoglobin >8,5 g/dL
• Vita blodkroppar >3000/mm3
• Neutrofiler >2000/mm3
• Trombocytantal >150 000 celler/mm3

Exklusions kriterier:

Tidigare eller aktuella betydande samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka patientens deltagande i studien negativt.

Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av högeffektiva preventivmetoder för preventivmedel (enligt definitionen i formuläret för informerat samtycke) och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.

Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderade ett prövningsläkemedel eller terapi inom 5 halveringstider eller 60 dagar efter screeningen, beroende på vilket som är längst.

Patienter med aktiv TB eller en historia av ofullständigt behandlad TB. Historik av kronisk infektion eller aktiv infektion. Historik av, eller aktuell, autoimmun eller inflammatorisk systemisk eller lokaliserad ledsjukdom annan än RA.

En systemisk överkänslighetsreaktion, annan än lokaliserad reaktion på injektionsstället, mot något biologiskt läkemedel.

Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk. Tidigare eller aktuell interstitiell lungsjukdom diagnostiserad med högupplöst datortomografi och/eller lungbiopsi med konsekventa fynd på lungfunktionstester och bekräftande kliniska fynd.

Tidigare eller aktuell historia av malignitet, inklusive lymfoproliferativa sjukdomar, andra än adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, inom 5 år före screeningbesöket.

Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥9 % vid screeningbesöket.

Nuvarande behandling med anti-TNF medel eller andra biologiska läkemedel. Nuvarande behandling med RA-riktade biologiska medel med icke-TNF-α-antagonist. Eventuella kontraindikationer mot simvastatin, enligt gällande märkning. Aktuell behandling med statin inom 14 dagar före inkludering.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.