Effetto di Sarilumab sulla farmacocinetica della simvastatina

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi. Peso corporeo compreso tra 50,0 e 120,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 110,0 kg inclusi, se femmina.

Diagnosi di AR, secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide 2010 dell'ACR/European League against Rheumatism (EULAR) con durata della malattia ≥ 3 mesi, stato funzionale di classe I-III ACR, sulla base dei criteri rivisti del 1991 (Appendice B, 5). AR da moderatamente a gravemente attiva, definita come:

o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Parametri di laboratorio entro l'intervallo normale (o soglia di screening definita per il sito dello sperimentatore), a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per i pazienti affetti da AR; tuttavia, devono essere soddisfatti i seguenti valori di laboratorio:

• Emoglobina >8,5 g/dL
• Globuli bianchi >3000/mm3
• Neutrofili >2000/mm3
• Conta piastrinica >150.000 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

- Malattie concomitanti significative precedenti o attuali che, secondo il giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio.

Donne in età fertile non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci per il controllo delle nascite (come definito nel modulo di consenso informato) e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.

Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che abbia valutato un farmaco sperimentale o una terapia entro 5 emivite o 60 giorni dallo Screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Pazienti con tubercolosi attiva o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto. Storia di infezione cronica o infezione attiva. Storia o malattia articolare autoimmune o infiammatoria sistemica o localizzata diversa dall'artrite reumatoide.

Una reazione di ipersensibilità sistemica, diversa dalla reazione localizzata al sito di iniezione, a qualsiasi farmaco biologico.

Storia o presenza di abuso di droghe o alcol. Malattia polmonare interstiziale precedente o in corso diagnosticata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione e/o biopsia polmonare con risultati coerenti sui test di funzionalità polmonare e risultati clinici corroboranti.

- Storia precedente o attuale di malignità, comprese le malattie linfoproliferative, diverse dal carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico della pelle, entro 5 anni prima della visita di screening.

Diabete mellito non controllato, definito come emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥9% alla visita di screening.

Trattamento in corso con agenti anti-TNF o altri farmaci biologici. Attuale trattamento con agenti biologici anti-RA con antagonisti non-TNF-α. Eventuali controindicazioni alla simvastatina, secondo l'etichettatura applicabile. Trattamento in corso con una statina entro 14 giorni prima dell'inclusione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.