A sarilumab hatása a szimvasztatin farmakokinetikájára

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti, beleértve. Testtömeg 50,0 és 120,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 110,0 kg között, ha nő.

Az RA diagnózisa, az ACR/Európai Reumaellenes Liga (EULAR) 2010-es Rheumatoid Arthritis osztályozási kritériumai szerint, ≥ 3 hónapos betegség időtartammal, ACR I-III. osztályú funkcionális állapot, 1991-ben felülvizsgált kritériumok alapján (B. függelék, 5). Közepesen vagy súlyosan aktív RA, a következőképpen definiálva:

o nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül (vagy a vizsgáló helyére meghatározott szűrési küszöbértéken belül), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns az RA-s betegek számára; azonban a következő laboratóriumi értékeket kell teljesíteni:

• Hemoglobin >8,5 g/dl
• Fehérvérsejtek >3000/mm3
• Neutrophilek >2000/mm3
• Thrombocytaszám >150 000 sejt/mm3

Kizárási kritériumok:

Korábbi vagy jelenlegi jelentős kísérő betegség(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a beteg részvételét a vizsgálatban.

Fogamzóképes nők, akiket nem védenek a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) (a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban meghatározottak szerint), és/vagy akik nem hajlandók vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni.

Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékelt a szűrést követő 5 felezési időn belül vagy 60 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Aktív tbc-ben szenvedő vagy nem teljesen kezelt tbc-ben szenvedő betegek. Krónikus fertőzés vagy aktív fertőzés az anamnézisben. A kórelőzményben vagy jelenlegi autoimmun vagy gyulladásos szisztémás vagy lokalizált ízületi betegség(ek), kivéve az RA-t.

Szisztémás túlérzékenységi reakció, amely eltér az injekció beadásának helyén kialakuló reakciótól bármely biológiai gyógyszerre.

A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte. Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség, amelyet nagy felbontású számítógépes tomográfiával és/vagy tüdőbiopsziával diagnosztizáltak, a tüdőfunkciós tesztek következetes megállapításaival és a klinikai leletekkel.

Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, beleértve a limfoproliferatív betegségeket is, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem áttétet okozó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát, a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül.

Nem kontrollált diabetes mellitus, a szűrővizsgálaton ≥9% glikozilált hemoglobin (HbA1c) meghatározása szerint.

Jelenlegi kezelés anti-TNF szerekkel vagy más biológiai szerekkel. Jelenlegi kezelés RA-irányított biológiai szerekkel, nem TNF-α antagonistával. A szimvasztatin bármely ellenjavallata, a vonatkozó címkézés szerint. Jelenlegi kezelés sztatinnal a felvétel előtt 14 napon belül.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.