Efeito do sarilumabe na farmacocinética da sinvastatina

Critério de inclusão:

Homem ou mulher, entre os 18 e os 75 anos, inclusive. Peso corporal entre 50,0 e 120,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 110,0 kg, inclusive, se mulher.

Diagnóstico de AR, de acordo com o ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria com ≥ 3 meses de duração da doença, estado funcional ACR Classe I-III, com base nos critérios revisados ​​de 1991 (Apêndice B, 5). AR ativa moderada a grave, definida como:

o Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) ≥ 6 mg/L

Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal (ou limite de triagem definido para o local do investigador), a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para pacientes com AR; no entanto, os seguintes valores de laboratório devem ser atendidos:

• Hemoglobina >8,5 g/dL
• Glóbulos brancos >3000/mm3
• Neutrófilos >2000/mm3
• Contagem de plaquetas >150 000 células/mm3

Critério de exclusão:

Doença(s) concomitante(s) significativa(s) prévia(s) ou atual(is) que, de acordo com o julgamento do Investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo.

Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por métodos contraceptivos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme definido no formulário de consentimento informado) e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.

Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica que avaliou um medicamento ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas ou 60 dias após a triagem, o que for mais longo.

Pacientes com TB ativa ou história de TB tratada de forma incompleta. História de infecção crônica ou infecção ativa. História ou doenças articulares localizadas ou sistêmicas autoimunes ou inflamatórias atuais, exceto AR.

Uma reação de hipersensibilidade sistêmica, exceto reação localizada no local da injeção, a qualquer medicamento biológico.

Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool. Doença pulmonar intersticial anterior ou atual diagnosticada por tomografia computadorizada de alta resolução e/ou biópsia pulmonar com achados consistentes em testes de função pulmonar e achados clínicos corroborantes.

História anterior ou atual de malignidade, incluindo doenças linfoproliferativas, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, células escamosas não metastáticas ou carcinoma basocelular da pele, dentro de 5 anos antes da consulta de triagem.

Diabetes mellitus não controlado, definido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥9% na consulta de triagem.

Tratamento atual com agentes anti-TNF ou outros biológicos. Tratamento atual com agentes biológicos direcionados à AR com antagonista não-TNF-α. Quaisquer contra-indicações à sinvastatina, de acordo com a bula aplicável. Tratamento atual com uma estatina dentro de 14 dias antes da inclusão.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.