Влияние сарилумаба на фармакокинетику симвастатина

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно. Масса тела от 50,0 до 120,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 110,0 кг включительно у женщин.

Диагноз РА в соответствии с критериями классификации ревматоидного артрита ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. с продолжительностью заболевания ≥ 3 месяцев, функциональным статусом класса ACR I-III на основе пересмотренных критериев 1991 г. (Приложение B, 5). Активный РА от умеренной до тяжелой степени определяется как:

o высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) ≥ 6 мг/л

Лабораторные параметры в пределах нормы (или установленного порога скрининга для исследовательского центра), за исключением случаев, когда исследователь считает отклонение клинически незначимым для пациентов с РА; однако должны быть соблюдены следующие лабораторные значения:

• Гемоглобин >8,5 г/дл
• Лейкоциты >3000/мм3
• Нейтрофилы >2000/мм3
• Количество тромбоцитов >150 000 клеток/мм3

Критерий исключения:

Предыдущие или текущие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.

Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективными методами контрацепции (согласно определению в форме информированного согласия) и/или не желающие или не имеющие возможности проходить тестирование на беременность.

Участие в любом клиническом исследовании, в котором оценивали исследуемый препарат или терапию в течение 5 периодов полувыведения или 60 дней после скрининга, в зависимости от того, что дольше.

Пациенты с активным туберкулезом или с неполностью вылеченным туберкулезом в анамнезе. История хронической инфекции или активной инфекции. История или текущее аутоиммунное или воспалительное системное или локализованное заболевание (заболевания) суставов, кроме РА.

Системная реакция гиперчувствительности, кроме локализованной реакции в месте инъекции, на любой биологический препарат.

История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем. Предыдущее или текущее интерстициальное заболевание легких, диагностированное с помощью компьютерной томографии высокого разрешения и/или биопсии легкого с последовательными результатами тестов функции легких и подтверждающими клиническими данными.

Предыдущая или текущая история злокачественных новообразований, включая лимфопролиферативные заболевания, кроме адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, неметастатического плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, в течение 5 лет до визита для скрининга.

Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥9% во время скринингового визита.

Текущее лечение препаратами против TNF или другими биологическими препаратами. Текущее лечение биологическими агентами, направленными против РА, с антагонистами, отличными от TNF-α. Любые противопоказания к симвастатину, согласно соответствующей маркировке. Текущее лечение статинами в течение 14 дней до включения.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.