Sarilumabi vaikutus simvastatiinin farmakokinetiikkaan
Monikeskus, avoin, kahden hoidon, yksijaksoinen kliininen tutkimus, jolla arvioitiin yhden 200 mg:n ihonalaisen sarilumabi-injektion vaikutuksia yksittäisen 40 mg:n suun kautta otettavan simvastatiinin annoksen farmakokinetiikkaan valinnaisella 1 vuoden pituisella annoksella Sarilumabin avoimesta hoidosta nivelreumapotilailla
Ensisijainen tavoite:
Arvioida yhden 200 mg:n sarilumabi-injektion ihonalaisen injektion vaikutusta simvastatiinin farmakokinetiikkaan nivelreumapotilailla
Toissijainen tavoite:
Kuvaamaan sarilumabin turvallisuutta ja tehoa (tutkimuksellinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Investigational Site Number 410002
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Investigational Site Number 498001
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigational Site Number 840003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Investigational Site Number 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat mukaan lukien. Ruumiinpaino 50,0 - 120,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 110,0 kg, mukaan lukien, jos nainen.
Nivelreumadiagnoosi ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 nivelreuman luokituskriteerien mukaan, taudin kesto ≥ 3 kuukautta, ACR-luokan I-III toimintatila, vuoden 1991 tarkistettujen kriteerien perusteella (Liite B, 5). Kohtalainen tai vaikea aktiivinen RA, joka määritellään seuraavasti:
o erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ≥ 6 mg/L
Laboratorioparametrit normaalin alueen sisällä (tai tutkijapaikan määritetyn seulontakynnyksen sisällä), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön nivelreumapotilaille; kuitenkin seuraavat laboratorioarvot on täytettävä:
- Hemoglobiini > 8,5 g/dl
- Valkosolut >3000/mm3
- Neutrofiilit > 2000/mm3
- Verihiutalemäärä > 150 000 solua/mm3
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi tai nykyinen merkittävä samanaikainen sairaus(t), jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä tai ehkäisymenetelmillä (määritelty tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa) ja/tai jotka eivät halua tai eivät pysty testaamaan raskauden varalta.
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin tutkimuslääkettä tai -hoitoa 5 puoliintumisajan tai 60 päivän sisällä seulonnasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai joilla on ollut puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi. Aiempi krooninen infektio tai aktiivinen infektio. Aiempi tai nykyinen autoimmuuni- tai tulehduksellinen systeeminen tai paikallinen nivelsairaus/muut nivelsairaudet kuin nivelreuma.
Systeeminen yliherkkyysreaktio, muu kuin paikallinen pistoskohdan reaktio mille tahansa biologiselle lääkkeelle.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen. Aikaisempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu korkearesoluutioisella tietokonetomografialla ja/tai keuhkobiopsialla, jossa on johdonmukaiset löydökset keuhkojen toimintakokeista ja vahvistavat kliiniset löydökset.
Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset sairaudet, muut kuin asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) ≥9 % seulontakäynnillä.
Nykyinen hoito anti-TNF-aineilla tai muilla biologisilla aineilla. Nykyinen hoito RA-ohjatuilla biologisilla aineilla ei-TNF-α-antagonistilla. Kaikki simvastatiinin vasta-aiheet soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaan. Nykyinen hoito statiinilla 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumabi SAR153191 (REGN88)
Simvastatiinin kerta-annos ennen sarilumabia ja sen jälkeen
|
Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku sarilumabiliuoksella Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen 20 mg:n tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrien arviointi - käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) ja simvastatiinin AUC
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Simvastatiinin muiden PK-parametrien arviointi
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
|
|
Simvastatiinihapon muiden PK-parametrien arviointi
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
|
|
Sarilumabin turvallisuusarvio 1 vuoteen asti)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 enintään 1 vuoteen (viikko 58)
|
Jakson 1 päivästä 1 enintään 1 vuoteen (viikko 58)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT12684
- U1111-1140-5082 (Muu tunniste: UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .