심바스타틴의 약동학에 대한 Sarilumab 효과
심바스타틴 40mg 단일 경구 투여의 약동학에 대한 Sarilumab 200mg 단일 피하 주사의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2-치료, 단일 시퀀스 임상 연구(선택적 1년 연장 포함) 류마티스 관절염 환자에서 Sarilumab의 공개 라벨 치료
주요 목표:
류마티스 관절염 환자에서 심바스타틴의 약동학에 대한 사릴루맙 200mg 단회 피하 주사의 효과를 평가하기 위해
보조 목표:
사릴루맙의 안전성 및 효능(탐구적)을 설명하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigational Site Number 410002
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Investigational Site Number 498001
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Investigational Site Number 840002
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Investigational Site Number 840003
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Investigational Site Number 840001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성. 수컷의 경우 체중 50.0~120.0kg, 암컷의 경우 40.0~110.0kg.
ACR/류마티스에 대한 유럽 연맹(EULAR) 2010 류마티스 관절염 분류 기준에 따른 RA의 진단, ≥ 3개월 질병 지속 기간, ACR 클래스 I-III 기능 상태, 1991년 개정 기준(부록 B, 5). 다음과 같이 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 RA
o 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) ≥ 6 mg/L
연구자가 비정상이 RA 환자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위(또는 조사자 부위에 대해 정의된 스크리닝 역치) 내의 실험실 매개변수; 그러나 다음 실험실 값을 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈 >8.5g/dL
- 백혈구 >3000/mm3
- 호중구 >2000/mm3
- 혈소판 수 >150,000개 세포/mm3
제외 기준:
조사자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 참여에 불리한 영향을 미칠 이전 또는 현재의 유의미한 수반 질병(들).
매우 효과적인 산아제한 피임 방법(정보에 입각한 동의서 양식에 정의됨)에 의해 보호되지 않는 가임 여성 및/또는 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 여성.
5 반감기 또는 스크리닝 후 60일 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 요법을 평가한 임상 연구에 참여.
활동성 결핵 또는 불완전 치료된 결핵 병력이 있는 환자. 만성 감염 또는 활동성 감염의 병력. RA 이외의 자가면역 또는 염증성 전신 또는 국소 관절 질환의 병력 또는 현재.
생물학적 약물에 대한 국소 주사 부위 반응 이외의 전신 과민 반응입니다.
약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재. 폐 기능 검사 및 확증 임상 소견에서 일관된 소견과 함께 고해상도 컴퓨터 단층촬영 및/또는 폐 생검으로 진단된 이전 또는 현재 간질성 폐질환.
스크리닝 방문 전 5년 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비전이성 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 림프증식성 질환을 포함하는 악성 종양의 이전 또는 현재 병력.
스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c) ≥9%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
항-TNF 제제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 현재 치료. 비-TNF-α 길항제와 함께 RA-지정 생물학적 제제를 사용한 현재 치료. 해당 라벨에 따른 심바스타틴에 대한 금기 사항. 포함 전 14일 이내에 스타틴을 사용한 현재 치료.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사릴루맙 SAR153191(REGN88)
사릴루맙 투여 전후의 심바스타틴 단일 용량
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제형:사릴루맙 용액의 미리 채워진 주사기 투여 경로: 피하 주사
제형: 필름 코팅된 20 mg 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수의 평가 - 심바스타틴에 대한 제로 시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast) 및 AUC까지의 곡선 아래 면적
기간: 기간 1의 1일 및 기간 2의 8일
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기간 1의 1일 및 기간 2의 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심바스타틴에 대한 추가 PK 매개변수 평가
기간: 기간 1의 1일 및 기간 2의 8일
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기간 1의 1일 및 기간 2의 8일
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심바스타틴산에 대한 추가 PK 매개변수 평가
기간: 기간 1의 1일 및 기간 2의 8일
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기간 1의 1일 및 기간 2의 8일
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1년까지의 사릴루맙 안전성 평가)
기간: 기간 1의 1일차부터 최대 1년까지(58주차)
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기간 1의 1일차부터 최대 1년까지(58주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT12684
- U1111-1140-5082 (기타 식별자: UTN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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