Sarilumab 对辛伐他汀药代动力学的影响
一项多中心、开放标签、2 种治疗、单序列临床研究，以评估单次 200 mg 皮下注射 Sarilumab 对单次口服 40 mg 辛伐他汀的药代动力学的影响，可选择延长 1 年Sarilumab 在类风湿性关节炎患者中的开放标签治疗
主要目标：
评估单次皮下注射 200 mg sarilumab 对类风湿性关节炎患者辛伐他汀药代动力学的影响
次要目标：
描述 sarilumab 的安全性和有效性（探索性）
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Investigational Site Number 410002
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Investigational Site Number 498001
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Investigational Site Number 840002
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Investigational Site Number 840003
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Investigational Site Number 840001
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。 体重在 50.0 和 120.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 110.0 公斤之间，如果是女性。
RA 的诊断，根据 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2010 年类风湿性关节炎分类标准，病程≥ 3 个月，ACR I-III 类功能状态，基于 1991 年修订标准（附录 B，5）。 中度至重度活动性 RA，定义为：
o 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) ≥ 6 mg/L
正常范围内的实验室参数（或研究者站点定义的筛选阈值），除非研究者认为异常在临床上与 RA 患者无关；但是必须满足以下实验室值：
- 血红蛋白 >8.5 克/分升
- 白细胞>3000/mm3
- 中性粒细胞>2000/mm3
- 血小板计数 >150 000 个细胞/mm3
排除标准：
根据研究者的判断，先前或当前的重大伴随疾病会对患者参与研究产生不利影响。
未受高效避孕方法（定义见知情同意书）保护的育龄女性，和/或不愿或无法接受妊娠检测的女性。
在 5 个半衰期或筛选后 60 天内（以较长者为准）参与任何评估研究药物或疗法的临床研究。
患有活动性结核病或有未完全治疗的结核病史的患者。 慢性感染或活动性感染史。 除 RA 以外的自身免疫性或炎症性全身或局部关节疾病的病史或当前。
除了局部注射部位反应外，对任何生物药物的全身超敏反应。
吸毒或酗酒的历史或存在。 通过高分辨率计算机断层扫描和/或肺活检诊断的既往或当前间质性肺病，与肺功能检查结果一致并证实临床发现。
在筛选访视前 5 年内，既往或当前有恶性肿瘤病史，包括淋巴组织增生性疾病，但宫颈原位癌、非转移性鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
不受控制的糖尿病，定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 在筛查访视时≥9%。
目前正在使用抗 TNF 药物或其他生物制剂进行治疗。 目前使用非 TNF-α 拮抗剂的 RA 定向生物制剂治疗。 根据适用的标签，辛伐他汀的任何禁忌症。 入组前 14 天内正在接受他汀类药物治疗。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Sarilumab 给药前后单剂量辛伐他汀
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药物形式：sarilumab溶液预装注射器给药途径：皮下注射
药物剂型：薄膜包衣 20 mg 片剂 给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PK 参数评估 - 从零时间到最后可测量浓度 (AUClast) 和辛伐他汀 AUC 的曲线下面积
大体时间：第 1 期第 1 天和第 2 期第 8 天
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第 1 期第 1 天和第 2 期第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估辛伐他汀的其他 PK 参数
大体时间：第 1 期第 1 天和第 2 期第 8 天
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第 1 期第 1 天和第 2 期第 8 天
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评估辛伐他汀酸的其他 PK 参数
大体时间：第 1 期第 1 天和第 2 期第 8 天
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第 1 期第 1 天和第 2 期第 8 天
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长达 1 年的 sarilumab 安全评估）
大体时间：从第 1 期的第 1 天到最长 1 年（第 58 周）
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从第 1 期的第 1 天到最长 1 年（第 58 周）
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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