Sarilumabs virkning på simvastatins farmakokinetik

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år, inklusive. Kropsvægt mellem 50,0 og 120,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 110,0 kg, inklusive, hvis hun er.

Diagnose af RA, ifølge ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria med ≥ 3 måneders sygdomsvarighed, ACR Klasse I-III funktionel status, baseret på 1991 reviderede kriterier (Bilag B, 5). Moderat til svær aktiv RA, defineret som:

o højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Laboratorieparametre inden for normalområdet (eller defineret screeningstærskel for investigatorstedet), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for RA-patienter; Følgende laboratorieværdier skal dog overholdes:

• Hæmoglobin >8,5 g/dL
• Hvide blodlegemer >3000/mm3
• Neutrofiler >2000/mm3
• Blodpladetal >150 000 celler/mm3

Eksklusionskriterier:

Tidligere eller aktuelle væsentlige samtidige sygdom(e), som ifølge Investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt.

Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af højeffektive præventionsmetode(r) til prævention (som defineret i formularen til informeret samtykke), og/eller som ikke ønsker eller er i stand til at blive testet for graviditet.

Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerede et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for 5 halveringstider eller 60 dage efter screeningen, alt efter hvad der er længst.

Patienter med aktiv TB eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB. Anamnese med kronisk infektion eller aktiv infektion. Anamnese med eller nuværende autoimmune eller inflammatoriske systemiske eller lokaliserede ledsygdomme andre end RA.

En systemisk overfølsomhedsreaktion, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet, over for ethvert biologisk lægemiddel.

Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug. Tidligere eller nuværende interstitiel lungesygdom diagnosticeret ved højopløsningscomputertomografi og/eller lungebiopsi med konsistente resultater på lungefunktionstests og bekræftende kliniske fund.

Tidligere eller nuværende anamnese med malignitet, inklusive lymfoproliferative sygdomme, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden, inden for 5 år før screeningsbesøget.

Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥9 % ved screeningsbesøget.

Nuværende behandling med anti-TNF-midler eller andre biologiske midler. Nuværende behandling med RA-rettede biologiske midler med ikke-TNF-α-antagonist. Eventuelle kontraindikationer for simvastatin, i henhold til den gældende mærkning. Aktuel behandling med et statin inden for 14 dage før inklusion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.