Effet du sarilumab sur la pharmacocinétique de la simvastatine

Critère d'intégration:

Homme ou femme, entre 18 et 75 ans inclus. Poids corporel compris entre 50,0 et 120,0 kg inclus, s'il s'agit d'un homme, et entre 40,0 et 110,0 kg inclus, s'il s'agit d'une femme.

Diagnostic de PR, selon les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 avec une durée de la maladie ≥ 3 mois, statut fonctionnel ACR Classe I-III, basé sur les critères révisés de 1991 (Annexe B, 5). PR active modérée à sévère, définie comme :

o protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Paramètres de laboratoire dans la plage normale (ou seuil de dépistage défini pour le site de l'investigateur), à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente pour les patients atteints de PR ; cependant, les valeurs de laboratoire suivantes doivent être respectées :

• Hémoglobine > 8,5 g/dL
• Globules blancs >3000/mm3
• Neutrophiles >2000/mm3
• Numération plaquettaire >150 000 cellules/mm3

Critère d'exclusion:

Maladie(s) concomitante(s) importante(s) antérieure(s) ou actuelle(s) qui, selon le jugement de l'investigateur, auraient une incidence négative sur la participation du patient à l'étude.

Femmes en âge de procréer non protégées par des méthodes contraceptives très efficaces (telles que définies dans le formulaire de consentement éclairé) et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.

Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un médicament expérimental ou une thérapie dans les 5 demi-vies ou 60 jours suivant le dépistage, selon la plus longue des deux.

Patients atteints de tuberculose active ou ayant des antécédents de tuberculose incomplètement traitée. Antécédents d'infection chronique ou d'infection active. Antécédents ou maladie(s) articulaire(s) systémique(s) ou localisée(s) auto-immune(s) ou inflammatoire(s) autre(s) que la PR.

Une réaction d'hypersensibilité systémique, autre qu'une réaction localisée au site d'injection, à tout médicament biologique.

Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool. Maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle diagnostiquée par tomodensitométrie haute résolution et/ou biopsie pulmonaire avec des résultats cohérents sur les tests de la fonction pulmonaire et des résultats cliniques corroborants.

Antécédents antérieurs ou actuels de malignité, y compris les maladies lymphoprolifératives, autres que le carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, le carcinome épidermoïde non métastatique ou le carcinome basocellulaire de la peau, dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.

Diabète sucré non contrôlé, défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 9 % lors de la visite de dépistage.

Traitement en cours avec des agents anti-TNF ou d'autres produits biologiques. Traitement actuel avec des agents biologiques dirigés contre la PR avec un antagoniste non-TNF-α. Toute contre-indication à la simvastatine, selon l'étiquetage applicable. Traitement en cours par une statine dans les 14 jours précédant l'inclusion.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.