Sarilumab Effekt på farmakokinetikken til Simvastatin

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år, inkludert. Kroppsvekt mellom 50,0 og 120,0 kg inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 110,0 kg, inkludert, hvis kvinne.

Diagnose av RA, i henhold til ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria med ≥ 3 måneders sykdomsvarighet, ACR Klasse I-III funksjonsstatus, basert på 1991 reviderte kriterier (vedlegg B, 5). Moderat til alvorlig aktiv RA, definert som:

o høysensitivitet C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Laboratorieparametere innenfor normalområdet (eller definert screeningterskel for etterforskerstedet), med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant for RA-pasienter; Følgende laboratorieverdier må imidlertid oppfylles:

• Hemoglobin >8,5 g/dL
• Hvite blodlegemer >3000/mm3
• Nøytrofiler >2000/mm3
• Blodplateantall >150 000 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nåværende signifikant(e) samtidig(e) sykdom(er) som, i henhold til Investigators vurdering, ville ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien.

Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode(r) for prevensjon (som definert i skjemaet for informert samtykke), og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.

Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerte et legemiddel eller terapi innen 5 halveringstider eller 60 dager etter screeningen, avhengig av hva som er lengst.

Pasienter med aktiv tuberkulose eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose. Anamnese med kronisk infeksjon eller aktiv infeksjon. Anamnese med, eller nåværende, autoimmune eller inflammatoriske systemiske eller lokaliserte leddsykdom(er) andre enn RA.

En systemisk overfølsomhetsreaksjon, annet enn lokalisert reaksjon på injeksjonsstedet, overfor et hvilket som helst biologisk legemiddel.

Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk. Tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom diagnostisert ved høyoppløselig datatomografi og/eller lungebiopsi med konsistente funn på lungefunksjonstester og bekreftende kliniske funn.

Tidligere eller nåværende historie med malignitet, inkludert lymfoproliferative sykdommer, annet enn tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, innen 5 år før screeningbesøket.

Ukontrollert diabetes mellitus, definert som glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥9 % ved screeningbesøket.

Aktuell behandling med anti-TNF-midler eller andre biologiske midler. Nåværende behandling med RA-rettede biologiske midler med ikke-TNF-α-antagonist. Eventuelle kontraindikasjoner for simvastatin, i henhold til gjeldende merking. Gjeldende behandling med statin innen 14 dager før inkludering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.