Efecto de sarilumab sobre la farmacocinética de simvastatina

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer, entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive. Peso corporal entre 50,0 y 120,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 110,0 kg, inclusive, si es mujer.

Diagnóstico de AR, según los criterios de clasificación de artritis reumatoide de 2010 de la ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) con ≥ 3 meses de duración de la enfermedad, estado funcional ACR Clase I-III, según los criterios revisados ​​de 1991 (Apéndice B, 5). AR activa de moderada a grave, definida como:

o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Parámetros de laboratorio dentro del rango normal (o umbral de detección definido para el sitio del Investigador), a menos que el Investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para los pacientes con AR; sin embargo, se deben cumplir los siguientes valores de laboratorio:

• Hemoglobina >8,5 g/dL
• Glóbulos blancos >3000/mm3
• Neutrófilos >2000/mm3
• Recuento de plaquetas >150 000 células/mm3

Criterio de exclusión:

Enfermedad(es) concomitante(s) significativa(s) previa(s) o actual(es) que, según el juicio del Investigador, afectaría adversamente la participación del paciente en el estudio.

Mujeres en edad fértil que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define en el formulario de consentimiento informado) y/o que no quieren o no pueden hacerse la prueba de embarazo.

Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evaluó un fármaco o una terapia en investigación dentro de las 5 vidas medias o los 60 días posteriores a la Selección, lo que sea más largo.

Pacientes con TB activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta. Antecedentes de infección crónica o infección activa. Antecedentes de, o actual, enfermedad autoinmune o inflamatoria sistémica o localizada de las articulaciones distintas de la AR.

Una reacción de hipersensibilidad sistémica, distinta de la reacción localizada en el lugar de la inyección, a cualquier fármaco biológico.

Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol. Enfermedad pulmonar intersticial previa o actual diagnosticada por tomografía computarizada de alta resolución y/o biopsia pulmonar con hallazgos consistentes en las pruebas de función pulmonar y hallazgos clínicos que lo corroboren.

Antecedentes previos o actuales de malignidad, incluidas las enfermedades linfoproliferativas, que no sean carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células escamosas o basocelular no metastásico de la piel, dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.

Diabetes mellitus no controlada, definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥9% en la visita de selección.

Tratamiento actual con agentes anti-TNF u otros biológicos. Tratamiento actual con agentes biológicos dirigidos a la AR con antagonistas no TNF-α. Cualquier contraindicación a la simvastatina, según el prospecto aplicable. Tratamiento actual con una estatina dentro de los 14 días antes de la inclusión.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.