Vliv sarilumabu na farmakokinetiku simvastatinu

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 120,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 110,0 kg včetně, pokud jsou ženy.

Diagnóza RA podle ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010 Klasifikační kritéria revmatoidní artritidy s ≥ 3 měsíci trvání onemocnění, funkční stav ACR třídy I-III, na základě revidovaných kritérií z roku 1991 (Příloha B, 5). Středně až těžce aktivní RA, definovaná jako:

o vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) ≥ 6 mg/l

Laboratorní parametry v normálním rozmezí (nebo definovaný práh screeningu pro místo zkoušejícího), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro pacienty s RA; musí však být splněny následující laboratorní hodnoty:

• Hemoglobin >8,5 g/dl
• Bílé krvinky >3000/mm3
• Neutrofily >2000/mm3
• Počet krevních destiček >150 000 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současné významné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii.

Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny vysoce účinnými antikoncepčními metodami (jak jsou definovány ve formuláři informovaného souhlasu) a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.

Účast v jakékoli klinické výzkumné studii, která hodnotila hodnocený lék nebo terapii během 5 poločasů nebo 60 dnů od screeningu, podle toho, co je delší.

Pacienti s aktivní TBC nebo s nekompletně léčenou TBC v anamnéze. Anamnéza chronické infekce nebo aktivní infekce. Anamnéza nebo současná autoimunitní nebo zánětlivá systémová nebo lokalizovaná kloubní onemocnění jiná než RA.

Systémová hypersenzitivní reakce, jiná než lokalizovaná reakce v místě vpichu, na jakýkoli biologický lék.

Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu. Předchozí nebo aktuální intersticiální plicní onemocnění diagnostikované počítačovou tomografií s vysokým rozlišením a/nebo plicní biopsií s konzistentními výsledky testů plicních funkcí a potvrzujícími klinickými nálezy.

Předchozí nebo současná malignita, včetně lymfoproliferativních onemocnění, jiná než adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemetastatický spinocelulární nebo bazaliom kůže, během 5 let před screeningovou návštěvou.

Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥9 % při screeningové návštěvě.

Současná léčba anti-TNF látkami nebo jinými biologickými látkami. Současná léčba biologickými činidly zaměřenými na RA s antagonisty TNF-a. Jakékoli kontraindikace simvastatinu podle příslušného označení. Současná léčba statinem do 14 dnů před zařazením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.