Wpływ sarilumabu na farmakokinetykę symwastatyny

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie. Masa ciała od 50,0 do 120,0 kg włącznie u samców i od 40,0 do 110,0 kg włącznie u samic.

Rozpoznanie RZS według ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 Kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów z czasem trwania choroby ≥ 3 miesiące, stan czynnościowy klasy I-III ACR, na podstawie kryteriów zrewidowanych w 1991 r. (Załącznik B, 5). Aktywne RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowane jako:

o wysoka czułość białka C-reaktywnego (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Parametry laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie (lub określonym progu przesiewowym dla ośrodka Badacza), chyba że Badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna dla pacjentów z RZS; jednak muszą być spełnione następujące wartości laboratoryjne:

• Hemoglobina >8,5 g/dl
• Białe krwinki >3000/mm3
• Neutrofile >2000/mm3
• Liczba płytek krwi >150 000 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze lub obecne istotne choroby współistniejące, które według oceny badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione wysoce skuteczną antykoncepcją (zgodnie z definicją w formularzu świadomej zgody) i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.

Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym badany lek lub terapię w ciągu 5 okresów półtrwania lub 60 dni od badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Pacjenci z aktywną gruźlicą lub gruźlica niekompletnie leczona w wywiadzie. Historia przewlekłej infekcji lub aktywnej infekcji. Historia lub obecna autoimmunologiczna lub zapalna układowa lub zlokalizowana choroba (choroby) stawów inna niż RZS.

Ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości, inna niż miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, na jakikolwiek lek biologiczny.

Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu. Przebyta lub obecna śródmiąższowa choroba płuc zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości i/lub biopsji płuca ze spójnymi wynikami testów czynnościowych płuc i potwierdzającymi wyniki kliniczne.

Wcześniejsza lub aktualna historia choroby nowotworowej, w tym chorób limfoproliferacyjnych, innych niż odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.

Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥9% podczas wizyty przesiewowej.

Obecne leczenie środkami anty-TNF lub innymi lekami biologicznymi. Aktualne leczenie środkami biologicznymi ukierunkowanymi na RZS z antagonistą innym niż TNF-α. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania simwastatyny, zgodnie z obowiązującym oznakowaniem. Obecne leczenie statyną w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.