Sarilumab-effect op de farmacokinetiek van simvastatine

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar, inclusief. Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 120,0 kg, inclusief, indien mannelijk, en tussen 40,0 en 110,0 kg, inclusief, indien vrouwelijk.

Diagnose van RA, volgens de ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 Reumatoïde artritis classificatiecriteria met ≥ 3 maanden ziekteduur, ACR klasse I-III functionele status, gebaseerd op herziene criteria uit 1991 (bijlage B, 5). Matig tot ernstig actieve RA, gedefinieerd als:

o hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Laboratoriumparameters binnen het normale bereik (of gedefinieerde screeningdrempel voor de Onderzoeker-site), tenzij de Onderzoeker van mening is dat een afwijking klinisch niet relevant is voor RA-patiënten; er moet echter aan de volgende laboratoriumwaarden worden voldaan:

• Hemoglobine >8,5 g/dL
• Witte bloedcellen >3000/mm3
• Neutrofielen >2000/mm3
• Aantal bloedplaatjes >150 000 cellen/mm3

Uitsluitingscriteria:

Eerdere of huidige significante bijkomende ziekte(s) die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) van anticonceptie (zoals gedefinieerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming), en/of die niet bereid of niet in staat zijn om op zwangerschap te worden getest.

Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die een onderzoeksgeneesmiddel of therapie evalueerde binnen 5 halfwaardetijden of 60 dagen na de screening, afhankelijk van wat het langst is.

Patiënten met actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose. Geschiedenis van chronische infectie of actieve infectie. Voorgeschiedenis van, of huidige, auto-immuunziekte of inflammatoire systemische of gelokaliseerde gewrichtsaandoening(en) anders dan RA.

Een systemische overgevoeligheidsreactie, anders dan een lokale reactie op de injectieplaats, op een biologisch geneesmiddel.

Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik. Eerdere of huidige interstitiële longziekte gediagnosticeerd door computertomografie met hoge resolutie en/of longbiopsie met consistente bevindingen op longfunctietests en bevestigende klinische bevindingen.

Eerdere of huidige geschiedenis van maligniteiten, waaronder lymfoproliferatieve ziekten, anders dan adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥9% bij het screeningsbezoek.

Huidige behandeling met anti-TNF-middelen of andere biologische middelen. Huidige behandeling met RA-gerichte biologische middelen met niet-TNF-α-antagonist. Eventuele contra-indicaties voor simvastatine, volgens de toepasselijke etikettering. Lopende behandeling met een statine binnen 14 dagen voor opname.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.