Sarilumab-Wirkung auf die Pharmakokinetik von Simvastatin

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren. Körpergewicht zwischen 50,0 und 120,0 kg (einschließlich) bei Männern und zwischen 40,0 und 110,0 kg (einschließlich) bei Frauen.

Diagnose von RA gemäß den ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria mit ≥ 3 Monaten Krankheitsdauer, ACR Class I-III Funktionsstatus, basierend auf 1991 überarbeiteten Kriterien (Anhang B, 5). Mittelschwere bis schwer aktive RA, definiert als:

o hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs (oder des definierten Screening-Schwellenwerts für den Prüfstandort), es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant für RA-Patienten; Allerdings müssen folgende Laborwerte eingehalten werden:

• Hämoglobin >8,5 g/dl
• Weiße Blutkörperchen >3000/mm3
• Neutrophile >2000/mm3
• Thrombozytenzahl >150.000 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

Frühere oder aktuelle schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung (wie in der Einverständniserklärung definiert) geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen.

Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, in der ein Prüfpräparat oder eine Prüftherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 60 Tagen nach dem Screening bewertet wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Patienten mit aktiver Tuberkulose oder unvollständig behandelter Tuberkulose in der Vorgeschichte. Vorgeschichte einer chronischen Infektion oder einer aktiven Infektion. Vorgeschichte oder aktuelle autoimmune oder entzündliche systemische oder lokalisierte Gelenkerkrankungen außer RA.

Eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion, mit Ausnahme einer lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle, auf ein biologisches Arzneimittel.

Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Frühere oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung, diagnostiziert durch hochauflösende Computertomographie und/oder Lungenbiopsie mit konsistenten Ergebnissen bei Lungenfunktionstests und bestätigenden klinischen Befunden.

Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen, außer ausreichend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.

Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥9 % beim Screening-Besuch.

Derzeitige Behandlung mit Anti-TNF-Wirkstoffen oder anderen Biologika. Aktuelle Behandlung mit RA-gerichteten biologischen Wirkstoffen mit Nicht-TNF-α-Antagonisten. Jegliche Kontraindikationen für Simvastatin gemäß der geltenden Kennzeichnung. Aktuelle Behandlung mit einem Statin innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.