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酸素補給を導く脳の酸素化 (COSGOD)

2015年4月16日 更新者：Pichler Gerhard, MD.、Medical University of Graz

出生直後の移行期の早産新生児における酸素供給をガイドするための脳局所組織酸素飽和度 (COSGOD) - 前向き 2 施設無作為化制御パイロット実現可能性研究

目的: このパイロット実現可能性調査の目的は、SpO2 モニタリングに加えて NIRS INVOS 5100 (Somanetics、米国) を使用して crSO2 をモニタリングし、出生後最初の 15 分間の早産児の両方の測定に基づいて、酸素補給と呼吸補助をガイドすることです。

患者：帝王切開で生まれた妊娠34+0週未満の早産児および/または呼吸補助を必要とする早産児は、研究の対象となります。

設計: 前向き 2 施設無作為化制御パイロット実現可能性研究

方法: 研究グループ: パルスオキシメトリーを使用して、蘇生の最初の数分間、定期的な非侵襲的モニタリングとして SpO2 と心拍数を測定します。 さらに、最初の 15 分間は NIRS 測定値が記録されます。 crSO2 測定値に加えて、SpO2 測定値は、生後 15 分間の酸素補給と呼吸補助のガイドとして使用されます。 対照群: SpO2 測定値のみを使用して、生後 15 分間の酸素補給と呼吸補助をガイドします。

仮説: crSO2 と SpO2 の測定値に基づく酸素補給と呼吸補助により、出生後最初の 15 分間の早産児の crSO2 <10 センチメートルまたは >90 センチメートルの時間 (% 分) が短縮されます。

結果パラメーター: 主要な結果パラメーターは、crSO2 <10 または >90 センタイルの時間 (% 分) になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15分歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 帝王切開後 34+0 週未満の早産児
  • 終身支援実施決定
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 終身支援実施の決定なし
  • 書面によるインフォームドコンセントなし
  • 先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：近赤外分光法
crSO2 測定値に加えて、SpO2 測定値は、出生後最初の 15 分間の乳児の呼吸努力と心拍数に応じて、事前に定義された介入に従って酸素補給と呼吸補助をガイドするために表示されます。
デバイス：近赤外分光法
CrSO2 が 10 センタイルの場合、または crSO2 が 90 センタイルを超える場合は、SpO2、乳児の呼吸努力、および心拍数に応じて、フェイス マスクを介した CPAP が中止されるか、FiO2 が減少します。
他の：パルスオキシメーター
SpO2 測定値のみが表示され、出生後最初の 15 分間の乳児の呼吸努力と心拍数に応じて、事前定義された介入に従って酸素補給と呼吸支援をガイドします。
デバイス：パルスオキシメーター
SpO2 が 90 センタイルのままである場合は、乳児の呼吸努力と心拍数に応じて、フェイス マスクによる呼吸サポートが中止されるか、FiO2 が減少します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳組織酸素飽和度 (crSO2)
時間枠：15分
CrSO2 の継続時間 (% 分) <10 センタイルまたは >90 センタイル
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：16週間
死亡率
16週間
脳損傷
時間枠：16週間
超音波検査による脳損傷の評価
16週間
神経発達の結果
時間枠：16週間
一般的な動き
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：16週間

重度の罹患率、蘇生中の挿管率、生後1日目の人工呼吸器の必要性、

生後15分間のモニタリングパラメータ：

平均 (SD) HR、平均 (SD) BP、平均 (SD) SpO2、NIRS パラメータ
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Gerhard Pichler, MD、Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-295

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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