Cerebral oksygenering for å veilede supplerende oksygen (COSGOD)
Cerebral regional vevsoksygenmetning for å veilede oksygentilførsel hos premature nyfødte under umiddelbar overgang etter fødsel (COSGOD) - en prospektiv tosenters randomisert kontrollert pilotgjennomførbarhetsstudie
Mål: Målet med denne pilotstudien er å overvåke crSO2 ved å bruke NIRS INVOS 5100 (Somanetics, USA) i tillegg til SpO2-overvåking for å veilede supplerende oksygentilførsel og respirasjonsstøtte basert på begge målinger hos premature nyfødte i løpet av de første 15 minuttene etter fødselen.
Pasienter: Premature nyfødte <34+0 ukers svangerskap født via keisersnitt og/eller som trenger respirasjonsstøtte vil være kvalifisert for studien.
Design: En prospektiv to-senter randomisert kontrollert pilot mulighetsstudie
Metoder: Studiegruppe: Pulsoksymetri vil bli brukt for å måle SpO2 og hjertefrekvens som rutinemessig ikke-invasiv overvåking i de første minuttene av gjenopplivning. I tillegg vil NIRS-målinger bli registrert i løpet av de første 15 minuttene. crSO2-målinger i tillegg SpO2-målinger vil bli brukt for å veilede supplerende oksygenstøtte og respirasjonsstøtte de første 15 minuttene etter fødselen. Kontrollgruppe: Kun SpO2-målinger vil bli brukt for å veilede supplerende oksygenstøtte og respirasjonsstøtte de første 15 minuttene etter fødselen.
Hypotese: Supplerende oksygenstøtte og respirasjonsstøtte veiledet av crSO2- og SpO2-målinger vil redusere tiden i % minutter av crSO2 <10. eller >90. centil hos premature nyfødte i løpet av de første 15 minuttene etter fødselen
Utfallsparameter: Primær utfallsparameter vil være varighet i % minutt av crSO2 <10. eller >90. centil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurt nyfødt <34+0 uker etter keisersnitt
- Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nær infrarød spektroskopi
crSO2-målinger i tillegg SpO2-målinger vil være synlige for å veilede supplerende oksygenstøtte og respirasjonsstøtte i henhold til forhåndsdefinerte intervensjoner avhengig av spedbarnets pusteinnsats og hjertefrekvensen i løpet av de første 15 minuttene etter fødselen
|
Hvis crSO2 er 10. centil, eller hvis crSO2 er > 90. centil, vil CPAP via ansiktsmaske stoppes eller FiO2 reduseres avhengig av SpO2, spedbarnets pusteinnsats og hjertefrekvensen.
|
|
Annen: Pulsoksymetri
Kun SpO2-målinger vil være synlige for å veilede supplerende oksygenstøtte og respirasjonsstøtte i henhold til forhåndsdefinerte intervensjoner avhengig av spedbarnets pusteinnsats og hjertefrekvensen i løpet av de første 15 minuttene etter fødselen
|
Hvis SpO2 forblir 90. centil vil pustestøtte via ansiktsmaske stoppes eller FiO2 reduseres avhengig av spedbarnets pusteinnsats og hjertefrekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt vev oksygenmetning (crSO2)
Tidsramme: 15 minutter
|
Varighet i % minutt av crSO2 <10. eller >90. centil
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 16 uker
|
Dødelighetsrate
|
16 uker
|
|
Cerebral skade
Tidsramme: 16 uker
|
Cerebral skade vurdert ved sonografi
|
16 uker
|
|
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 16 uker
|
Generelle bevegelser
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 16 uker
|
Alvorlige sykeligheter, Intubasjonshastighet under gjenoppliving, Behov for mekanisk ventilasjon på den første levedagen, Overvåkingsparametere i løpet av de første 15 minuttene etter fødselen: Gjennomsnittlig (SD) HR, Gjennomsnittlig (SD) BP, Gjennomsnittlig (SD) SpO2, NIRS-parametere |
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .