Agyi oxigenizálás a kiegészítő oxigén irányításához (COSGOD)
Az agyszövetek oxigéntelítettsége a koraszülöttek oxigénszállításának irányításához a születés utáni azonnali átmenet során (COSGOD) – egy leendő, kétközpontú véletlenszerű, kontrollált kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Cél: Ennek a kísérleti megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a crSO2 monitorozása a NIRS INVOS 5100 (Somanetics, USA) segítségével az SpO2 monitorozáson kívül, hogy irányítsa a kiegészítő oxigénszállítást és a légzéstámogatást mindkét mérés alapján koraszülötteknél a születés utáni első 15 percben.
Betegek: A 34+0 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akik császármetszéssel születtek és/vagy légzéstámogatást igényelnek, részt vehetnek a vizsgálatban.
Tervezés: Prospektív, kétközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Módszerek: Vizsgálati csoport: Pulzoximetriát használnak az SpO2 és a szívfrekvencia mérésére rutinszerű non-invazív monitorozásként az újraélesztés első perceiben. Ezenkívül az első 15 percben a NIRS méréseket rögzítik. A szülés utáni első 15 percben a crSO2 mérések mellett az SpO2 méréseket is használják a kiegészítő oxigéntámogatás és légzéstámogatás irányítására. Kontroll csoport: Csak az SpO2 méréseket használják a kiegészítő oxigéntámogatás és légzéstámogatás irányítására a születés utáni első 15 percben.
Hipotézis: A crSO2 és SpO2 mérések által irányított kiegészítő oxigéntámogatás és légzéstámogatás csökkenti a crSO2 <10. vagy >90. centilis idejét %-os percekben koraszülötteknél a születés utáni első 15 percben
Eredményparaméter: Az elsődleges eredményparaméter a crSO2 % percben kifejezett időtartama <10. vagy >90. centilis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött <34+0 héttel a császármetszés után
- Döntés a teljes életfenntartásról
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs döntés a teljes életfenntartásról
- Nincs írásos beleegyezés
- Veleszületett fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közeli infravörös spektroszkópia
A crSO2 mérések mellett az SpO2 mérések is láthatók lesznek, amelyek a születés utáni első 15 percben kiegészítő oxigéntámogatást és légzéstámogatást irányítanak az előre meghatározott beavatkozásoknak megfelelően, a csecsemők légzési erőfeszítéseitől és pulzusától függően.
|
Ha a crSO2 10. centilis, vagy ha a crSO2 > 90. centilis, az arcmaszkon keresztüli CPAP leáll, vagy a FiO2 csökken az SpO2-től, a csecsemők légzési erőfeszítéseitől és a pulzusszámtól függően.
|
|
Egyéb: Pulzoximetria
Csak az SpO2 mérések lesznek láthatók, amelyek a kiegészítő oxigéntámogatást és légzéstámogatást irányítják az előre meghatározott beavatkozásoknak megfelelően, a csecsemők légzési erőfeszítéseitől és pulzusától függően a születést követő első 15 percben.
|
Ha az SpO2 megmarad, a 90. centile légzéstámogatás az arcmaszkon keresztül leáll, vagy a FiO2 szintje csökken a csecsemők légzési erőfeszítéseitől és pulzusától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyszövet oxigéntelítettsége (crSO2)
Időkeret: 15 perc
|
A crSO2 <10. vagy >90. centilis időtartama %-ban percben
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 16 hét
|
A halálozási arány
|
16 hét
|
|
Agyi sérülés
Időkeret: 16 hét
|
Szonográfiával értékelt agysérülés
|
16 hét
|
|
Neurofejlődés eredménye
Időkeret: 16 hét
|
Általános mozgások
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 16 hét
|
Súlyos megbetegedések, Intubálási sebesség az újraélesztés során, Gépi lélegeztetés szükségessége az élet első napján, Monitoring paraméterek a születés utáni első 15 percben: Átlagos (SD) HR, Átlagos (SD) BP, Átlagos (SD) SpO2, NIRS paraméterek |
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .