Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксигенация для направления дополнительного кислорода (COSGOD)

16 апреля 2015 г. обновлено: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz

Насыщение кислородом регионарных тканей головного мозга для контроля доставки кислорода у недоношенных новорожденных во время перехода сразу после рождения (COSGOD) — проспективное двухцентровое рандомизированное контролируемое пилотное технико-экономическое обоснование

Цель: целью этого пилотного технико-экономического обоснования является мониторинг crSO2 с использованием NIRS INVOS 5100 (Somanetics, США) в дополнение к мониторингу SpO2 для определения дополнительной доставки кислорода и респираторной поддержки на основе обоих измерений у недоношенных новорожденных в течение первых 15 минут после рождения.

Пациенты: Недоношенные новорожденные <34+0 недель гестации, родившиеся с помощью кесарева сечения и/или нуждающиеся в респираторной поддержке, будут иметь право на участие в исследовании.

Дизайн: проспективное двухцентровое рандомизированное контролируемое пилотное технико-экономическое обоснование.

Методы: Исследовательская группа: Пульсоксиметрия будет использоваться для измерения SpO2 и частоты сердечных сокращений в качестве рутинного неинвазивного мониторинга в первые минуты реанимации. Кроме того, в течение первых 15 минут будут записываться измерения NIRS. Измерения crSO2 в дополнение к измерениям SpO2 будут использоваться для определения дополнительной кислородной поддержки и респираторной поддержки в течение первых 15 минут после рождения. Контрольная группа: только измерения SpO2 будут использоваться для определения дополнительной кислородной поддержки и респираторной поддержки в течение первых 15 минут после рождения.

Гипотеза: дополнительная кислородная поддержка и респираторная поддержка под контролем показателей crSO2 и SpO2 уменьшат время в % минут crSO2 <10-го или >90-го центиля у недоношенных новорожденных в течение первых 15 минут после рождения.

Параметр результата: основным параметром результата будет продолжительность в % минут crSO2 <10-го или >90-го центиля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 минут (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный новорожденный <34+0 недель после кесарева сечения
  • Решение о проведении полного жизнеобеспечения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет решения о проведении полного жизнеобеспечения
  • Нет письменного информированного согласия
  • Врожденный порок развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Измерения crSO2 в дополнение к измерениям SpO2 будут видны, чтобы направлять дополнительную кислородную поддержку и респираторную поддержку в соответствии с предварительно определенными вмешательствами в зависимости от дыхательных усилий младенцев и частоты сердечных сокращений в течение первых 15 минут после рождения.
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Если crSO2 составляет 10-й процентиль или если crSO2 > 90-го процентиля, CPAP через лицевую маску будет остановлен или FiO2 будет снижен в зависимости от SpO2, дыхательных усилий младенцев и частоты сердечных сокращений.
Другой: Пульсоксиметрия
Будут видны только измерения SpO2, чтобы направлять дополнительную кислородную поддержку и респираторную поддержку в соответствии с предопределенными вмешательствами в зависимости от дыхательных усилий младенцев и частоты сердечных сокращений в течение первых 15 минут после рождения.
Устройство: Пульсоксиметрия
Если SpO2 остается на уровне 90-го процентиля, респираторная поддержка через лицевую маску будет прекращена или FiO2 будет снижено в зависимости от дыхательных усилий младенцев и частоты сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение тканей головного мозга кислородом (crSO2)
Временное ограничение: 15 минут
Продолжительность в % мин crSO2 <10-го или >90-го центиля
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 16 недель
Смертность
16 недель
Церебральная травма
Временное ограничение: 16 недель
Церебральная травма оценивается с помощью УЗИ
16 недель
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 16 недель
Общие движения
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 16 недель

Тяжелые заболевания, Частота интубации при реанимации, Необходимость ИВЛ в первые сутки жизни,

Параметры мониторинга в течение первых 15 минут после рождения:

Среднее (SD) ЧСС, среднее (SD) АД, среднее (SD) SpO2, параметры NIRS
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-295

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ближняя инфракрасная спектроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться