Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu w celu doprowadzenia dodatkowego tlenu (COSGOD)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz

Regionalne wysycenie tlenem tkanek mózgowych w celu ukierunkowania dostarczania tlenu u wcześniaków podczas natychmiastowego przejścia po urodzeniu (COSGOD) - prospektywne, dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe studium wykonalności

Cel: Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest monitorowanie crSO2 przy użyciu NIRS INVOS 5100 (Somanetics, USA) oprócz monitorowania SpO2 w celu ukierunkowania dostarczania dodatkowego tlenu i wspomagania oddychania w oparciu o oba pomiary u wcześniaków w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu.

Pacjenci: Do badania kwalifikują się wcześniaki <34+0 tygodni ciąży, urodzone przez cesarskie cięcie i/lub wymagające wspomagania oddychania.

Projekt: prospektywne, dwuośrodkowe, pilotażowe studium wykonalności z randomizacją i kontrolą

Metody: Grupa badana: Pulsoksymetria zostanie wykorzystana do pomiaru SpO2 i częstości akcji serca jako rutynowe nieinwazyjne monitorowanie w pierwszych minutach resuscytacji. Dodatkowo przez pierwsze 15 minut rejestrowane będą pomiary NIRS. pomiary crSO2 dodatkowo pomiary SpO2 będą wykorzystywane do prowadzenia dodatkowego wspomagania tlenem i wspomagania oddychania w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu. Grupa kontrolna: Tylko pomiary SpO2 będą wykorzystywane do prowadzenia dodatkowego wspomagania tlenem i wspomagania oddychania podczas pierwszych 15 minut po urodzeniu.

Hipoteza: Dodatkowe wspomaganie tlenem i wspomaganie oddychania na podstawie pomiarów crSO2 i SpO2 zmniejszy czas w % minut crSO2 <10 lub >90 centyla u wcześniaków w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu

Parametr wyniku: Głównym parametrem wyniku będzie czas trwania w % minut crSO2 <10 lub >90 centyla.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 minut (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek przedwcześnie urodzony <34+0 tygodni po cięciu cesarskim
  • Decyzja o przeprowadzeniu pełnej resuscytacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak decyzji o prowadzeniu pełnej resuscytacji
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Wrodzona wada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
pomiary crSO2 dodatkowo będą widoczne pomiary SpO2 w celu ukierunkowania dodatkowego wspomagania tlenem i wspomagania oddychania zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi interwencjami w zależności od wysiłku oddechowego niemowlęcia i częstości akcji serca w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Jeśli crSO2 jest na 10 centylu lub jeśli crSO2 jest > 90 centyla, CPAP przez maskę twarzową zostanie zatrzymany lub FiO2 zostanie zmniejszone w zależności od SpO2, wysiłku oddechowego niemowlęcia i częstości akcji serca.
Inny: Pulsoksymetria
Widoczne będą tylko pomiary SpO2, które poprowadzą dodatkowe wspomaganie tlenem i wspomaganie oddychania zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi interwencjami w zależności od wysiłku oddechowego niemowlęcia i częstości akcji serca w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu
Urządzenie: Pulsoksymetria
Jeśli SpO2 pozostanie na poziomie 90 centyla, wspomaganie oddychania przez maskę twarzową zostanie zatrzymane lub FiO2 zostanie zmniejszone w zależności od wysiłku oddechowego niemowlęcia i częstości akcji serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (crSO2)
Ramy czasowe: 15 minut
Czas trwania w % minut crSO2 <10 lub >90 centyl
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
16 tygodni
Uraz mózgu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uraz mózgu oceniany za pomocą ultrasonografii
16 tygodni
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólne ruchy
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 16 tygodni

Ciężkie stany chorobowe, Częstość intubacji podczas resuscytacji, Potrzeba wentylacji mechanicznej w 1. dobie życia,

Monitorowanie parametrów w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu:

Średnia (SD) HR, Średnia (SD) BP, Średnia (SD) SpO2, parametry NIRS
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj