脑氧合以指导补充氧气 (COSGOD)
2015年4月16日 更新者：Pichler Gerhard, MD.、Medical University of Graz
脑区域组织氧饱和度在出生后立即过渡期间指导早产新生儿的氧输送 (COSGOD) - 一项前瞻性双中心随机对照试验可行性研究
目的：本试点可行性研究的目的是使用 NIRS INVOS 5100（Somanetics，美国）监测 crSO2，以及 SpO2 监测，以根据早产新生儿出生后前 15 分钟内的两项测量值来指导补充供氧和呼吸支持。
患者：<34+0 周妊娠通过剖腹产和/或需要呼吸支持的早产新生儿将有资格参加该研究。
设计：前瞻性双中心随机对照试点可行性研究
方法：研究组：脉搏血氧仪将用于测量 SpO2 和心率，作为复苏最初几分钟的常规无创监测。 此外，在最初的 15 分钟内，将记录 NIRS 测量值。 除了 SpO2 测量之外，crSO2 测量将用于指导出生后前 15 分钟内的补充氧气支持和呼吸支持。 对照组：在出生后的前 15 分钟内，仅使用 SpO2 测量值来指导补充氧气支持和呼吸支持。
假设：由 crSO2 和 SpO2 测量指导的补充氧气支持和呼吸支持将减少早产儿出生后头 15 分钟内 crSO2 <10th 或 >90th 百分位数的时间（以分钟计）
结果参数：主要结果参数将是 crSO2 <10th 或 >90th 百分位数的持续时间（以分钟计）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 剖腹产后 <34+0 周的早产新生儿
- 决定进行全面生命支持
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有进行全面生命支持的决定
- 没有书面知情同意书
- 先天畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近红外光谱
crSO2 测量值和 SpO2 测量值将是可见的，以根据预定义的干预措施指导补充氧气支持和呼吸支持，具体取决于婴儿在出生后前 15 分钟内的呼吸努力和心率
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如果 crSO2 是第 10 个百分位数，或者如果 crSO2 > 第 90 个百分位数，将停止通过面罩的 CPAP 呼吸机或降低 FiO2，具体取决于 SpO2、婴儿的呼吸努力和心率。
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其他：脉搏血氧仪
根据婴儿出生后 15 分钟内的呼吸努力和心率，只有 SpO2 测量结果可见，以根据预定义的干预措施指导补充氧气支持和呼吸支持
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如果 SpO2 保持在第 90 个百分位数，将停止通过面罩进行呼吸支持或降低 FiO2，具体取决于婴儿的呼吸努力和心率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑组织氧饱和度（crSO2）
大体时间：15分钟
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CrSO2 <10th 或 >90th 百分位数的持续时间（以分钟计）
|
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：16周
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死亡率
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16周
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脑损伤
大体时间：16周
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超声评估脑损伤
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16周
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神经发育结果
大体时间：16周
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一般动作
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：16周
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严重的发病率，复苏期间的插管率，生命第一天需要机械通气， 出生后 15 分钟监测参数： 平均 (SD) HR、平均 (SD) BP、平均 (SD) SpO2、NIRS 参数 |
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Pichler, MD、Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-295
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