Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení k vedení doplňkového kyslíku (COSGOD)

16. dubna 2015 aktualizováno: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz

Saturace mozkové regionální tkáně kyslíkem k vedení dodávky kyslíku u předčasně narozených novorozenců během okamžitého přechodu po narození (COSGOD) – prospektivní dvoucentrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti

Cíl: Cílem této pilotní studie proveditelnosti je kromě sledování SpO2 monitorovat crSO2 pomocí NIRS INVOS 5100 (Somanetics, USA) pro navádění doplňkové dodávky kyslíku a podpory dýchání na základě obou měření u předčasně narozených novorozenců během prvních 15 minut po porodu.

Pacienti: Do studie budou vhodní předčasní novorozenci <34+0 týdnů gestace narození císařským řezem a/nebo ti, kteří potřebují podporu dýchání.

Typ: Prospektivní dvoucentrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti

Metody: Studijní skupina: Pulzní oxymetrie bude použita k měření SpO2 a srdeční frekvence jako rutinní neinvazivní monitorování v prvních minutách resuscitace. Navíc během prvních 15 minut budou zaznamenávána měření NIRS. Měření crSO2 navíc měření SpO2 bude použito k vedení doplňkové podpory kyslíku a podpory dýchání během prvních 15 minut po porodu. Kontrolní skupina: Během prvních 15 minut po porodu se použijí pouze měření SpO2 k vedení doplňkové kyslíkové podpory a podpory dýchání.

Hypotéza: Doplňková kyslíková podpora a podpora dýchání vedená měřením crSO2 a SpO2 zkrátí čas v % minut crSO2 <10 nebo >90 centil u předčasně narozených novorozenců během prvních 15 minut po narození

Výstupní parametr: Primárním výstupním parametrem bude trvání v % minut crSO2 <10. nebo >90. centil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozený novorozenec <34+0 týdnů po císařském řezu
  • Rozhodnutí provést plnou podporu života
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života
  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Vrozená vývojová vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blízká infračervená spektroskopie
Kromě toho měření crSO2 budou viditelná měření SpO2, aby mohla vést doplňkovou podporu kyslíku a podporu dýchání podle předem definovaných intervencí v závislosti na dechovém úsilí kojence a srdeční frekvenci během prvních 15 minut po narození.
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Pokud je crSO2 10. centil nebo pokud je crSO2 > 90. centil, CPAP přes obličejovou masku se zastaví nebo se FiO2 sníží v závislosti na SpO2, dechovém úsilí kojence a srdeční frekvenci.
Jiný: Pulzní oxymetrie
Viditelná budou pouze měření SpO2, aby mohla vést doplňkovou podporu kyslíku a podporu dýchání podle předem definovaných intervencí v závislosti na dechovém úsilí kojence a srdeční frekvenci během prvních 15 minut po narození.
Přístroj: Pulzní oxymetrie
Pokud SpO2 zůstane 90. centilová podpora dýchání pomocí obličejové masky, bude zastavena nebo bude FiO2 snížena v závislosti na dechovém úsilí kojence a srdeční frekvenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (crSO2)
Časové okno: 15 minut
Trvání v % minut crSO2 <10. nebo >90. centil
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 16 týdnů
Míra úmrtnosti
16 týdnů
Poranění mozku
Časové okno: 16 týdnů
Poranění mozku hodnoceno sonograficky
16 týdnů
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 16 týdnů
Obecné pohyby
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 16 týdnů

Těžká onemocnění, Rychlost intubace během resuscitace, Potřeba mechanické ventilace v první den života,

Parametry sledování během prvních 15 minut po porodu:

Střední (SD) HR, Střední (SD) BP, Střední (SD) SpO2, NIRS parametry
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit