Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning for at vejlede supplerende ilt (COSGOD)

16. april 2015 opdateret af: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz

Cerebral Regional Tissue Oxygen Saturation to Guide Oxygen Delivery in Premature Neonates Under Immediate Transition After Birth (COSGOD) - en prospektiv to-center randomiseret kontrolleret pilotgennemførlighedsundersøgelse

Formål: Formålet med denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er at monitorere crSO2 ved hjælp af NIRS INVOS 5100 (Somanetics, USA) ud over SpO2-monitorering for at vejlede supplerende ilttilførsel og respiratorisk støtte baseret på begge målinger hos præmature nyfødte i løbet af de første 15 minutter efter fødslen.

Patienter: Premature nyfødte <34+0 ugers svangerskab født via kejsersnit og/eller som har behov for respiratorisk støtte vil være berettiget til undersøgelsen.

Design: Et prospektivt to-center randomiseret kontrolleret pilotgennemførlighedsstudie

Metoder: Studiegruppe: Pulsoximetri vil blive brugt til at måle SpO2 og hjertefrekvens som rutinemæssig non-invasiv overvågning i de første minutter af genoplivning. Derudover vil NIRS-målinger blive registreret i løbet af de første 15 minutter. CrSO2-målinger ud over SpO2-målinger vil blive brugt til at vejlede supplerende iltstøtte og respiratorisk støtte i løbet af de første 15 minutter efter fødslen. Kontrolgruppe: Kun SpO2-målinger vil blive brugt til at vejlede supplerende iltstøtte og respiratorisk støtte i de første 15 minutter efter fødslen.

Hypotese: Supplerende iltstøtte og respirationsstøtte styret af crSO2- og SpO2-målinger vil reducere tiden i % minutter af crSO2 <10. eller >90. centil hos præmature nyfødte i løbet af de første 15 minutter efter fødslen

Resultatparameter: Den primære udfaldsparameter vil være varigheden i % minut af crSO2 <10. eller >90. centil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prematurt nyfødt <34+0 uger efter kejsersnit
  • Beslutning om at udføre fuld livsstøtte
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beslutning om at udføre fuld livsstøtte
  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nær-infrarød spektroskopi
CrSO2-målinger udover SpO2-målinger vil være synlige for at vejlede supplerende iltstøtte og respiratorisk støtte i henhold til foruddefinerede interventioner afhængigt af spædbarnets vejrtrækningsanstrengelser og hjertefrekvensen i løbet af de første 15 minutter efter fødslen
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
Hvis crSO2 er 10. centil, eller hvis crSO2 er > 90. centil, vil CPAP via ansigtsmaske blive stoppet, eller FiO2 vil blive reduceret afhængigt af SpO2, spædbarnets vejrtrækningsanstrengelser og hjertefrekvensen.
Andet: Puls-oximetri
Kun SpO2-målinger vil være synlige for at vejlede supplerende iltstøtte og respiratorisk støtte i henhold til foruddefinerede interventioner afhængigt af spædbarnets vejrtrækningsindsats og hjertefrekvensen i løbet af de første 15 minutter efter fødslen
Enhed: Puls-oximetri
Hvis SpO2 forbliver 90. centil vil respiratorisk støtte via ansigtsmaske blive stoppet, eller FiO2 vil blive reduceret afhængigt af spædbarnets vejrtrækningsanstrengelser og hjertefrekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vævs iltmætning (crSO2)
Tidsramme: 15 minutter
Varighed i % minut af crSO2 <10. eller >90. centil
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 16 uger
Dødelighedsrate
16 uger
Cerebral skade
Tidsramme: 16 uger
Cerebral skade vurderet ved sonografi
16 uger
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 16 uger
Generelle bevægelser
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 16 uger

Alvorlige sygdomme, Intubationshastighed under genoplivning, Behov for mekanisk ventilation på den første levedag,

Overvågningsparametre i løbet af de første 15 minutter efter fødslen:

Middel (SD) HR, Middel (SD) BP, Middel (SD) SpO2, NIRS parametre
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner