Cerebral syresättning för att vägleda extra syre (COSGOD)
Syremättnad i cerebral regional vävnad för att vägleda syretillförsel hos prematura nyfödda under omedelbar övergång efter födseln (COSGOD) - en prospektiv tvåcenters randomiserad kontrollerad pilotstudie
Mål: Syftet med denna pilotstudie är att övervaka crSO2 med hjälp av NIRS INVOS 5100 (Somanetics, USA) utöver SpO2-övervakning för att styra kompletterande syretillförsel och andningsstöd baserat på båda mätningarna hos prematura nyfödda under de första 15 minuterna efter födseln.
Patienter: Prematura nyfödda <34+0 veckors graviditet födda via kejsarsnitt och/eller som behöver andningsstöd kommer att vara berättigade till studien.
Design: En prospektiv två-center randomiserad kontrollerad pilotförstudie
Metoder: Studiegrupp: Pulsoximetri kommer att användas för att mäta SpO2 och hjärtfrekvens som rutinmässig icke-invasiv övervakning under de första minuterna av återupplivning. Dessutom kommer NIRS-mätningar att registreras under de första 15 minuterna. CrSO2-mätningar utöver SpO2-mätningar kommer att användas för att vägleda extra syrgasstöd och andningsstöd under de första 15 minuterna efter födseln. Kontrollgrupp: Endast SpO2-mätningar kommer att användas för att vägleda extra syrgasstöd och andningsstöd under de första 15 minuterna efter födseln.
Hypotes: Kompletterande syrgasstöd och andningsstöd styrt av crSO2- och SpO2-mätningar kommer att minska tiden i % minuter av crSO2 <10:e eller >90:e centilen hos prematura nyfödda under de första 15 minuterna efter födseln
Resultatparameter: Primär utfallsparameter kommer att vara varaktigheten i % minut av crSO2 <10:e eller >90:e centilen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda <34+0 veckor efter kejsarsnitt
- Beslut om att genomföra full livsuppehållande
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget beslut att genomföra full livsuppehälle
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Medfödd missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nära infraröd spektroskopi
CrSO2-mätningar utöver SpO2-mätningar kommer att vara synliga för att vägleda kompletterande syrgasstöd och andningsstöd enligt fördefinierade interventioner beroende på spädbarnets andningsansträngningar och hjärtfrekvensen under de första 15 minuterna efter födseln
|
Om crSO2 är 10:e centilen, eller om crSO2 är > 90:e centilen kommer CPAP via ansiktsmask att stoppas eller FiO2 kommer att minska beroende på SpO2, spädbarnets andningsansträngning och hjärtfrekvensen.
|
|
Övrig: Pulsoximetri
Endast SpO2-mätningar kommer att vara synliga för att vägleda extra syrgasstöd och andningsstöd enligt fördefinierade interventioner beroende på spädbarnets andningsansträngningar och hjärtfrekvensen under de första 15 minuterna efter födseln
|
Om SpO2 finns kvar kommer 90:e centilen att andningsstödet via ansiktsmasken stoppas eller FiO2 minskas beroende på spädbarnets andningsansträngningar och hjärtfrekvensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (crSO2)
Tidsram: 15 minuter
|
Varaktighet i % minut av crSO2 <10:e eller >90:e centilen
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 16 veckor
|
Dödlighetsgrad
|
16 veckor
|
|
Cerebral skada
Tidsram: 16 veckor
|
Cerebral skada bedömd med sonografi
|
16 veckor
|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 16 veckor
|
Allmänna rörelser
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 16 veckor
|
Allvarliga sjukdomar, Intubationshastighet under återupplivning, Behov av mekanisk ventilation den första dagen i livet, Övervakningsparametrar under de första 15 minuterna efter födseln: Medelvärde (SD) HR, medelvärde (SD) BP, medelvärde (SD) SpO2, NIRS parametrar |
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25-295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .