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Zerebrale Sauerstoffversorgung zur Führung von zusätzlichem Sauerstoff (COSGOD)

16. April 2015 aktualisiert von: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz

Zerebrale regionale Gewebesauerstoffsättigung zur Steuerung der Sauerstoffzufuhr bei Frühgeborenen während des unmittelbaren Übergangs nach der Geburt (COSGOD) – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilot-Machbarkeitsstudie mit zwei Zentren

Ziel: Ziel dieser Pilot-Machbarkeitsstudie ist die Überwachung von crSO2 mit NIRS INVOS 5100 (Somanetics, USA) zusätzlich zur SpO2-Überwachung, um die zusätzliche Sauerstoffzufuhr und Atemunterstützung basierend auf beiden Messungen bei Frühgeborenen während der ersten 15 Minuten nach der Geburt zu steuern.

Patienten: Frühgeborene < 34+0 Schwangerschaftswochen, die per Kaiserschnitt geboren wurden und/oder eine Atemunterstützung benötigen, sind für die Studie geeignet.

Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit zwei Zentren

Methoden: Studiengruppe: Pulsoximetrie wird verwendet, um SpO2 und Herzfrequenz als routinemäßiges nicht-invasives Monitoring in den ersten Minuten der Wiederbelebung zu messen. Zusätzlich werden während der ersten 15 Minuten NIRS-Messungen aufgezeichnet. crSO2-Messungen zusätzlich SpO2-Messungen werden verwendet, um die zusätzliche Sauerstoffunterstützung und Atemunterstützung während der ersten 15 Minuten nach der Geburt zu steuern. Kontrollgruppe: In den ersten 15 Minuten nach der Geburt werden nur SpO2-Messungen verwendet, um die zusätzliche Sauerstoffunterstützung und Atemunterstützung zu steuern.

Hypothese: Zusätzliche Sauerstoffunterstützung und Atmungsunterstützung, die durch crSO2- und SpO2-Messungen gesteuert werden, werden die Zeit in % Minuten von crSO2 < 10. oder > 90. Perzentile bei Frühgeborenen während der ersten 15 Minuten nach der Geburt reduzieren

Ergebnisparameter: Primärer Ergebnisparameter ist die Dauer in % Minute von crSO2 < 10. oder > 90. Perzentile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes <34+0 Wochen nach Kaiserschnitt
  • Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahinfrarotspektroskopie
CrSO2-Messungen zusätzlich zu SpO2-Messungen werden sichtbar sein, um die zusätzliche Sauerstoffunterstützung und Atemunterstützung gemäß vordefinierter Interventionen in Abhängigkeit von den Atemanstrengungen des Säuglings und der Herzfrequenz während der ersten 15 Minuten nach der Geburt zu steuern
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Wenn crSO2 in der 10. Perzentile liegt oder wenn crSO2 > 90. Perzentile ist, wird CPAP über die Gesichtsmaske gestoppt oder FiO2 wird reduziert, abhängig von SpO2, den Atemanstrengungen des Säuglings und der Herzfrequenz.
Sonstiges: Pulsoximetrie
Nur SpO2-Messungen sind sichtbar, um die zusätzliche Sauerstoffunterstützung und Atemunterstützung gemäß vordefinierten Eingriffen in Abhängigkeit von den Atemanstrengungen und der Herzfrequenz des Säuglings während der ersten 15 Minuten nach der Geburt zu steuern
Gerät: Pulsoximetrie
Wenn SpO2 bei der 90. Perzentile bleibt, wird die Atemunterstützung über die Gesichtsmaske gestoppt oder FiO2 wird reduziert, abhängig von den Atemanstrengungen und der Herzfrequenz des Säuglings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (crSO2)
Zeitfenster: 15 Minuten
Dauer in % Minute von crSO2 < 10. oder > 90. Perzentile
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 16 Wochen
Sterblichkeit
16 Wochen
Hirnverletzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Hirnschädigung sonographisch beurteilt
16 Wochen
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Allgemeine Bewegungen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 16 Wochen

Schwere Morbiditäten, Intubationsrate während der Wiederbelebung, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung am ersten Lebenstag,

Überwachungsparameter während der ersten 15 Minuten nach der Geburt:

Mittlere (SD) HF, mittlere (SD) BP, mittlere (SD) SpO2, NIRS-Parameter
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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