Oxigenación cerebral para guiar el oxígeno suplementario (COSGOD)
Saturación de oxígeno en los tejidos regionales cerebrales para guiar el suministro de oxígeno en recién nacidos prematuros durante la transición inmediata después del nacimiento (COSGOD): un estudio de factibilidad piloto prospectivo, aleatorizado y controlado de dos centros
Objetivo: El objetivo de este estudio piloto de factibilidad es monitorear la crSO2 utilizando NIRS INVOS 5100 (Somanetics, EE. UU.), además de la monitorización de la SpO2 para guiar el suministro de oxígeno suplementario y la asistencia respiratoria en base a ambas mediciones en recién nacidos prematuros durante los primeros 15 minutos después del nacimiento.
Pacientes: Los recién nacidos prematuros <34+0 semanas de gestación nacidos por cesárea y/o que requieran soporte respiratorio serán elegibles para el estudio.
Diseño: un estudio de factibilidad piloto prospectivo, aleatorizado, controlado y de dos centros
Métodos: Grupo de estudio: Se utilizará pulsioximetría para medir SpO2 y frecuencia cardiaca como monitorización rutinaria no invasiva en los primeros minutos de reanimación. Además, durante los primeros 15 minutos se registrarán las mediciones NIRS. Las mediciones de crSO2 además de las mediciones de SpO2 se utilizarán para guiar el soporte de oxígeno suplementario y el soporte respiratorio durante los primeros 15 minutos después del nacimiento. Grupo de control: solo se usarán las mediciones de SpO2 para guiar el soporte de oxígeno suplementario y el soporte respiratorio durante los primeros 15 minutos después del nacimiento.
Hipótesis: El soporte de oxígeno suplementario y el soporte respiratorio guiado por mediciones de crSO2 y SpO2 reducirán el tiempo en % de minutos de crSO2 <10th o >90th percentil en neonatos prematuros durante los primeros 15 minutos después del nacimiento
Parámetro de resultado: El parámetro de resultado primario será la duración en % minuto de crSO2 <10 o >90 percentil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro <34+0 semanas después de la cesárea
- Decisión de realizar soporte vital completo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin decisión de realizar soporte vital completo
- Sin consentimiento informado por escrito
- Malformación congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espectroscopia de infrarrojo cercano
Las mediciones de crSO2 además de las mediciones de SpO2 serán visibles para guiar el soporte de oxígeno suplementario y el soporte respiratorio de acuerdo con las intervenciones predefinidas según los esfuerzos respiratorios del bebé y la frecuencia cardíaca durante los primeros 15 minutos después del nacimiento.
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Si la crSO2 está en el percentil 10 o si la crSO2 está > en el percentil 90, se detendrá la CPAP a través de la máscara facial o se reducirá la FiO2 en función de la SpO2, los esfuerzos respiratorios del bebé y la frecuencia cardíaca.
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Otro: Oximetría de pulso
Solo las mediciones de SpO2 serán visibles para guiar el soporte de oxígeno suplementario y el soporte respiratorio de acuerdo con las intervenciones predefinidas según los esfuerzos respiratorios del bebé y la frecuencia cardíaca durante los primeros 15 minutos después del nacimiento.
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Si la SpO2 permanece en el percentil 90, se detendrá la asistencia respiratoria a través de una máscara facial o se reducirá la FiO2 según los esfuerzos respiratorios del bebé y la frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno del tejido cerebral (crSO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Duración en % minuto de crSO2 <percentil 10 o >90
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tasa de mortalidad
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16 semanas
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Lesión cerebral
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Lesión cerebral evaluada por ecografía
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16 semanas
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Movimientos generales
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Morbilidades graves, Tasa de intubación durante la reanimación, Necesidad de ventilación mecánica en el primer día de vida, Parámetros de seguimiento durante los primeros 15 minutos después del nacimiento: FC media (DE), PA media (DE), SpO2 media (DE), parámetros NIRS |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-295
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