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Ossigenazione cerebrale per guidare l'ossigeno supplementare (COSGOD)

16 aprile 2015 aggiornato da: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz

Saturazione di ossigeno del tessuto regionale cerebrale per guidare l'erogazione di ossigeno nei neonati pretermine durante la transizione immediata dopo la nascita (COSGOD) - uno studio di fattibilità pilota randomizzato controllato prospettico a due centri

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio di fattibilità pilota è monitorare crSO2 utilizzando NIRS INVOS 5100 (Somanetics, USA) oltre al monitoraggio SpO2 per guidare l'erogazione di ossigeno supplementare e il supporto respiratorio basato su entrambe le misurazioni nei neonati prematuri durante i primi 15 minuti dopo la nascita.

Pazienti: I neonati prematuri <34+0 settimane di gestazione nati con taglio cesareo e/o che necessitano di supporto respiratorio saranno eleggibili per lo studio.

Design: uno studio di fattibilità pilota randomizzato controllato prospettico a due centri

Metodi: Gruppo di studio: la pulsossimetria verrà utilizzata per misurare la SpO2 e la frequenza cardiaca come monitoraggio di routine non invasivo nei primi minuti di rianimazione. Inoltre durante i primi 15 minuti verranno registrate le misurazioni NIRS. Le misurazioni di crSO2 in aggiunta alle misurazioni di SpO2 verranno utilizzate per guidare il supporto supplementare di ossigeno e il supporto respiratorio durante i primi 15 minuti dopo la nascita. Gruppo di controllo: verranno utilizzate solo le misurazioni SpO2 per guidare il supporto supplementare di ossigeno e il supporto respiratorio durante i primi 15 minuti dopo la nascita.

Ipotesi: il supporto supplementare di ossigeno e il supporto respiratorio guidati dalle misurazioni di crSO2 e SpO2 ridurranno il tempo in minuti % di crSO2 <10° o >90° percentile nei neonati pretermine durante i primi 15 minuti dopo la nascita

Parametro del risultato: il parametro del risultato primario sarà la durata in % minuti di crSO2 <10° o >90° percentile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato pretermine <34+0 settimane dopo taglio cesareo
  • Decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Nessun consenso informato scritto
  • Malformazione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Le misurazioni di crSO2 in aggiunta alle misurazioni di SpO2 saranno visibili per guidare il supporto supplementare di ossigeno e il supporto respiratorio secondo interventi predefiniti a seconda degli sforzi respiratori del bambino e della frequenza cardiaca durante i primi 15 minuti dopo la nascita
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Se crSO2 è 10° percentile o se crSO2 è > 90° percentile, la CPAP tramite maschera facciale verrà interrotta o la FiO2 ridotta a seconda della SpO2, degli sforzi respiratori del bambino e della frequenza cardiaca.
Altro: Pulsossimetria
Saranno visibili solo le misurazioni SpO2 per guidare il supporto di ossigeno supplementare e il supporto respiratorio secondo interventi predefiniti a seconda degli sforzi respiratori del bambino e della frequenza cardiaca durante i primi 15 minuti dopo la nascita
Dispositivo: Pulsossimetria
Se la SpO2 rimane al 90° percentile, il supporto respiratorio tramite maschera facciale verrà interrotto o la FiO2 verrà ridotta a seconda degli sforzi respiratori del neonato e della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale (crSO2)
Lasso di tempo: 15 minuti
Durata in % minuto di crSO2 <10° o >90° percentile
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di mortalità
16 settimane
Lesione cerebrale
Lasso di tempo: 16 settimane
Lesione cerebrale valutata mediante ecografia
16 settimane
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 16 settimane
Movimenti generali
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 16 settimane

Gravi morbilità, Tasso di intubazione durante la rianimazione, Necessità di ventilazione meccanica nel primo giorno di vita,

Parametri di monitoraggio durante i primi 15 minuti dopo la nascita:

Media (DS) FC, media (DS) BP, media (DS) SpO2, parametri NIRS
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saturazione di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Spettroscopia nel vicino infrarosso

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