Cerebrale zuurstofvoorziening om aanvullende zuurstof te geleiden (COSGOD)
Zuurstofverzadiging van cerebrale regionale weefsels om de zuurstofafgifte bij te vroeg geboren neonaten te begeleiden tijdens de onmiddellijke overgang na de geboorte (COSGOD) - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie in twee centra
Doel: Het doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is om crSO2 te monitoren met behulp van NIRS INVOS 5100 (Somanetics, VS) naast SpO2-monitoring om aanvullende zuurstoftoediening en ademhalingsondersteuning te begeleiden op basis van beide metingen bij te vroeg geboren neonaten gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte.
Patiënten: Premature pasgeborenen <34+0 weken zwangerschap geboren via een keizersnede en/of die ademhalingsondersteuning nodig hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie in twee centra
Methoden: Studiegroep: Pulsoximetrie zal worden gebruikt om SpO2 en hartslag te meten als routinematige niet-invasieve monitoring in de eerste minuten van de reanimatie. Daarnaast worden gedurende de eerste 15 minuten NIRS-metingen geregistreerd. crSO2-metingen Daarnaast zullen SpO2-metingen worden gebruikt om aanvullende zuurstofondersteuning en ademhalingsondersteuning te begeleiden gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte. Controlegroep: alleen SpO2-metingen worden gebruikt om aanvullende zuurstofondersteuning en ademhalingsondersteuning te begeleiden gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte.
Hypothese: Aanvullende zuurstofondersteuning en ademhalingsondersteuning op basis van crSO2- en SpO2-metingen zullen de tijd in % minuten van crSO2 <10e of >90e centiel verminderen bij te vroeg geboren neonaten gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte
Uitkomstparameter: De primaire uitkomstparameter is de duur in % minuut van crSO2 <10e of >90e centiel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Department of Pediatrics, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature neonaat <34+0 weken na keizersnede
- Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangeboren misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nabij-infraroodspectroscopie
crSO2-metingen daarnaast zullen SpO2-metingen zichtbaar zijn om aanvullende zuurstofondersteuning en ademhalingsondersteuning te begeleiden volgens vooraf gedefinieerde interventies, afhankelijk van de ademhalingsinspanningen van de baby en de hartslag gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte
|
Als crSO2 10e centiel is, of als crSO2 > 90e centiel is, wordt CPAP via gezichtsmasker gestopt of wordt FiO2 verlaagd, afhankelijk van SpO2, de ademhalingsinspanningen van de baby en de hartslag.
|
|
Ander: Pulsoximetrie
Alleen SpO2-metingen zijn zichtbaar om aanvullende zuurstofondersteuning en ademhalingsondersteuning te begeleiden volgens vooraf gedefinieerde interventies, afhankelijk van de ademhalingsinspanningen van de baby en de hartslag gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte
|
Als SpO2 90e eeuw blijft, wordt de ademhalingsondersteuning via een gezichtsmasker gestopt of wordt FiO2 verlaagd, afhankelijk van de ademhalingsinspanningen van de baby en de hartslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel (crSO2)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Duur in % minuut van crSO2 <10e of >90e centiel
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Sterftecijfer
|
16 weken
|
|
Hersenletsel
Tijdsspanne: 16 weken
|
Hersenletsel beoordeeld door echografie
|
16 weken
|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 16 weken
|
Algemene bewegingen
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 16 weken
|
Ernstige morbiditeiten, snelheid van intubatie tijdens reanimatie, behoefte aan mechanische beademing op de eerste levensdag, Bewakingsparameters gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte: Gemiddelde (SD) HR, gemiddelde (SD) BP, gemiddelde (SD) SpO2-, NIRS-parameters |
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .