보충 산소를 안내하는 대뇌 산소화 (COSGOD)
출생 후 즉시 전환(COSGOD) 동안 미숙아 신생아의 산소 전달을 안내하기 위한 대뇌 부위 조직 산소 포화도 - 전향적 2개 센터 무작위 제어 예비 타당성 연구
목적: 이 예비 타당성 연구의 목적은 출생 후 처음 15분 동안 미숙아의 두 가지 측정을 기반으로 보조 산소 전달 및 호흡 지원을 안내하기 위해 SpO2 모니터링 외에도 NIRS INVOS 5100(Somanetics, USA)을 사용하여 crSO2를 모니터링하는 것입니다.
환자: 제왕절개를 통해 태어난 임신 34+0주 미만의 미숙아 및/또는 호흡 지원이 필요한 조산아가 연구 대상이 됩니다.
설계: 전향적인 2개 센터 무작위 통제 파일럿 타당성 조사
방법: 연구 그룹: 소생술 첫 몇 분 동안 일상적인 비침습적 모니터링으로 SpO2 및 심박수를 측정하기 위해 맥박 산소계측이 사용됩니다. 또한 처음 15분 동안 NIRS 측정값이 기록됩니다. crSO2 측정 및 SpO2 측정은 출생 후 처음 15분 동안 보조 산소 지원 및 호흡 지원을 안내하는 데 사용됩니다. 대조군: 출생 후 처음 15분 동안 보조 산소 지원 및 호흡 지원을 안내하기 위해 SpO2 측정만 사용됩니다.
가설: crSO2 및 SpO2 측정에 의해 안내되는 보충 산소 지원 및 호흡 지원은 출생 후 첫 15분 동안 미숙아에서 crSO2 <10번째 또는 >90번째 센타일의 시간(%)을 감소시킬 것입니다.
결과 매개변수: 주요 결과 매개변수는 crSO2 <10번째 또는 >90번째 센타일의 %분 단위 기간입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미숙아 제왕절개 후 34+0주 미만
- 전 생명유지장치 실시 결정
- 서면 동의서
제외 기준:
- 완전한 생명 유지 장치를 수행하기로 결정하지 않음
- 서면 동의서 없음
- 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 분광법
crSO2 측정 및 SpO2 측정은 생후 첫 15분 동안 영아의 호흡 노력과 심박수에 따라 사전 정의된 개입에 따라 보충 산소 지원 및 호흡 지원을 안내하기 위해 표시됩니다.
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CrSO2가 10백분위수이거나 crSO2가 90백분위수보다 크면 안면 마스크를 통한 CPAP가 중지되거나 SpO2, 영아의 호흡 노력 및 심박수에 따라 FiO2가 감소합니다.
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다른: 맥박산소측정
출생 후 처음 15분 동안 영아의 호흡 노력과 심박수에 따라 사전 정의된 개입에 따라 보조 산소 지원 및 호흡 지원을 안내하기 위해 SpO2 측정값만 표시됩니다.
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SpO2가 90센타일로 유지되면 안면 마스크를 통한 호흡 지원이 중단되거나 영아의 호흡 노력과 심박수에 따라 FiO2가 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 조직 산소 포화도(crSO2)
기간: 15 분
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CrSO2 <10th 또는 >90th centile의 % 분 단위 지속 시간
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 16주
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사망률
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16주
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뇌손상
기간: 16주
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초음파로 평가한 뇌손상
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16주
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신경 발달 결과
기간: 16주
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일반적인 움직임
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 16주
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중증 이환율, 소생 중 삽관 비율, 생후 1일 기계 환기 필요, 출생 후 처음 15분 동안 모니터링 매개변수: 평균(SD) HR, 평균(SD) BP, 평균(SD) SpO2, NIRS 매개변수 |
16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-295
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