Aivojen hapetus lisähapen ohjaamiseksi (COSGOD)
Aivokudoksen alueellinen happisaturaatio ohjaamaan hapen toimittamista ennenaikaisilla vastasyntyneillä synnytyksen jälkeisen välittömän siirtymän aikana (COSGOD) – tuleva kahden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitoteutettavuustutkimus
Tavoite: Tämän pilottitoteutettavuustutkimuksen tavoitteena on seurata crSO2:ta käyttämällä NIRS INVOS 5100:a (Somanetics, USA) SpO2-monitoroinnin lisäksi lisähapen toimituksen ja hengitystuen ohjaamiseksi molempien mittausten perusteella ennenaikaisilla vastasyntyneillä ensimmäisten 15 minuutin aikana syntymän jälkeen.
Potilaat: Tutkimukseen voivat osallistua alle 34+0 raskausviikkoa kestäneet vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet keisarinleikkauksella ja/tai jotka tarvitsevat hengitystukea.
Suunnittelu: Prospektiivinen kahden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitoteutettavuustutkimus
Menetelmät: Tutkimusryhmä: Pulssioksimetriaa käytetään SpO2:n ja sydämen sykkeen mittaamiseen rutiininomaisena non-invasiivisena seurantana elvytyksen ensimmäisten minuuttien aikana. Lisäksi ensimmäisten 15 minuutin aikana tallennetaan NIRS-mittauksia. crSO2-mittauksia ja SpO2-mittauksia käytetään ohjaamaan lisähappitukea ja hengitystukea ensimmäisten 15 minuutin aikana syntymän jälkeen. Kontrolliryhmä: Vain SpO2-mittauksia käytetään ohjaamaan lisähappitukea ja hengitystukea ensimmäisten 15 minuutin aikana syntymän jälkeen.
Hypoteesi: crSO2- ja SpO2-mittauksilla ohjattu täydentävä happituki ja hengitystuki vähentää crSO2:n alle 10. tai >90. centile-aikaa (% minuutteina) ennenaikaisilla vastasyntyneillä ensimmäisten 15 minuutin aikana syntymän jälkeen
Tulosparametri: Ensisijainen tulosparametri on kesto prosentteina minuutteina crSO2:sta <10. tai >90. centili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen <34+0 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
- Päätös toteuttaa täysi eläminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei päätöstä toteuttaa täyttä elämän tukea
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähi-infrapunaspektroskopia
crSO2-mittaukset ja SpO2-mittaukset ovat näkyvissä ohjaamaan lisähappitukea ja hengitystukea ennalta määritettyjen interventioiden mukaan, riippuen vauvan hengitysponnistuksista ja sykkeestä ensimmäisten 15 minuutin aikana syntymän jälkeen.
|
Jos crSO2 on 10. senttiili tai jos crSO2 on > 90. centili, CPAP kasvomaskin kautta pysäytetään tai FiO2:ta vähennetään SpO2:sta, imeväisten hengitysponnistuksista ja sykkeestä riippuen.
|
|
Muut: Pulssioksimetria
Vain SpO2-mittaukset ovat näkyvissä ohjaamaan lisähappitukea ja hengitystukea ennalta määritettyjen interventioiden mukaisesti, riippuen vauvan hengitysponnistuksista ja sykkeestä ensimmäisten 15 minuutin aikana syntymän jälkeen.
|
Jos SpO2 pysyy 90. senttiilin hengitystuki kasvonaamion kautta, pysäytetään tai FiO2:ta vähennetään vauvan hengitysponnistelujen ja sykkeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen happisaturaatio (crSO2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kesto prosentteina minuutteina crSO2:sta <10. tai >90. centili
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuolleisuusaste
|
16 viikkoa
|
|
Aivovamma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aivovaurio arvioitu sonografialla
|
16 viikkoa
|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yleiset liikkeet
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vaikeat sairaudet, Intubaationopeus elvytysvaiheessa, Mekaanisen ventilaation tarve ensimmäisenä elinpäivänä, Seurantaparametrit ensimmäisten 15 minuutin aikana syntymän jälkeen: Keskimääräinen (SD) HR, Keskimääräinen (SD) BP, Keskimääräinen (SD) SpO2, NIRS-parametrit |
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .