Oxigenação Cerebral para Orientar o Oxigênio Suplementar (COSGOD)
Saturação de oxigênio nos tecidos regionais cerebrais para guiar a administração de oxigênio em recém-nascidos prematuros durante a transição imediata após o nascimento (COSGOD) - um estudo de viabilidade piloto randomizado, controlado e prospectivo de dois centros
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é monitorar crSO2 usando NIRS INVOS 5100 (Somanetics, EUA), além do monitoramento de SpO2 para orientar a oferta de oxigênio suplementar e suporte respiratório com base em ambas as medições em neonatos prematuros durante os primeiros 15 minutos após o nascimento.
Pacientes: recém-nascidos prematuros <34+0 semanas de gestação nascidos por cesariana e/ou que necessitam de suporte respiratório serão elegíveis para o estudo.
Projeto: Um estudo de viabilidade piloto randomizado controlado prospectivo de dois centros
Métodos: Grupo de estudo: A oximetria de pulso será utilizada para medir SpO2 e frequência cardíaca como monitoração não invasiva de rotina nos primeiros minutos de ressuscitação. Além disso, durante os primeiros 15 minutos, as medições NIRS serão registradas. As medições de crSO2 e as medições de SpO2 serão usadas para orientar o suporte de oxigênio suplementar e o suporte respiratório durante os primeiros 15 minutos após o nascimento. Grupo controle: Apenas as medições de SpO2 serão usadas para orientar o suporte de oxigênio suplementar e o suporte respiratório durante os primeiros 15 minutos após o nascimento.
Hipótese: O suporte de oxigênio suplementar e o suporte respiratório guiados por medições de crSO2 e SpO2 reduzirão o tempo em % minutos de crSO2 <10º ou >90º percentil em neonatos prematuros durante os primeiros 15 minutos após o nascimento
Parâmetro de resultado: O parâmetro de resultado primário será a duração em % minuto de crSO2 <10º ou >90º percentil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro <34+0 semanas após cesariana
- Decisão de realizar suporte de vida completo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo
- Sem consentimento informado por escrito
- Má-formação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espectroscopia de infravermelho próximo
As medições de crSO2, além das medições de SpO2, serão visíveis para orientar o suporte de oxigênio suplementar e o suporte respiratório de acordo com intervenções predefinidas, dependendo dos esforços respiratórios do bebê e da frequência cardíaca durante os primeiros 15 minutos após o nascimento
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Se crSO2 for 10º percentil ou se crSO2 for > 90º percentil, o CPAP via máscara facial será interrompido ou a FiO2 será reduzida dependendo da SpO2, dos esforços respiratórios do bebê e da frequência cardíaca.
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Outro: Oximetria de pulso
Somente as medições de SpO2 estarão visíveis para orientar o suporte de oxigênio suplementar e o suporte respiratório de acordo com intervenções predefinidas, dependendo dos esforços respiratórios do bebê e da frequência cardíaca durante os primeiros 15 minutos após o nascimento
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Se a SpO2 permanecer no percentil 90, o suporte respiratório por máscara facial será interrompido ou a FiO2 será reduzida, dependendo dos esforços respiratórios e da frequência cardíaca do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio do tecido cerebral (crSO2)
Prazo: 15 minutos
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Duração em % minuto de crSO2 <10º ou > 90º percentil
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 16 semanas
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Taxa de mortalidade
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16 semanas
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Lesão cerebral
Prazo: 16 semanas
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Lesão cerebral avaliada por ultrassonografia
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16 semanas
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 16 semanas
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Movimentos gerais
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 16 semanas
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Morbidades graves, Taxa de intubação durante a ressuscitação, Necessidade de ventilação mecânica no primeiro dia de vida, Parâmetros de monitorização durante os primeiros 15 minutos após o nascimento: Média (DP) FC, Média (DP) PA, Média (DP) SpO2, Parâmetros NIRS |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-295
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