Oxygénation cérébrale pour guider l'oxygène supplémentaire (COSGOD)
Saturation en oxygène des tissus régionaux cérébraux pour guider l'apport d'oxygène chez les nouveau-nés prématurés pendant la transition immédiate après la naissance (COSGOD) - une étude de faisabilité pilote prospective contrôlée randomisée à deux centres
Objectif : L'objectif de cette étude de faisabilité pilote est de surveiller la crSO2 à l'aide de NIRS INVOS 5100 (Somanetics, États-Unis) en plus de la surveillance de la SpO2 pour guider l'apport d'oxygène supplémentaire et l'assistance respiratoire sur la base des deux mesures chez les nouveau-nés prématurés au cours des 15 premières minutes après la naissance.
Patients : les nouveau-nés prématurés <34+0 semaines de gestation nés par césarienne et/ou qui nécessitent une assistance respiratoire seront éligibles pour l'étude.
Conception : Une étude de faisabilité pilote randomisée contrôlée prospective à deux centres
Méthodes : Groupe d'étude : L'oxymétrie de pouls sera utilisée pour mesurer la SpO2 et la fréquence cardiaque en tant que surveillance non invasive de routine dans les premières minutes de réanimation. De plus, pendant les 15 premières minutes, des mesures NIRS seront enregistrées. Les mesures de crSO2 en plus des mesures de SpO2 seront utilisées pour guider l'apport supplémentaire d'oxygène et l'assistance respiratoire pendant les 15 premières minutes après la naissance. Groupe de contrôle : seules les mesures de SpO2 seront utilisées pour guider l'apport supplémentaire d'oxygène et l'assistance respiratoire pendant les 15 premières minutes après la naissance.
Hypothèse : Une assistance supplémentaire en oxygène et une assistance respiratoire guidées par les mesures de crSO2 et SpO2 réduiront le temps en % minutes de crSO2 <10e ou >90e centile chez les nouveau-nés prématurés au cours des 15 premières minutes après la naissance
Paramètre de résultat : Le paramètre de résultat principal sera la durée en % minute de crSO2 <10e ou >90e centile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Department of Pediatrics, Royal Alexandra Hospital
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Department of Pediatrics, Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né prématuré <34+0 semaines après césarienne
- Décision de mener une assistance respiratoire complète
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune décision d'effectuer une réanimation complète
- Pas de consentement éclairé écrit
- Malformation congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spectroscopie infrarouge proche
Les mesures de crSO2 en plus des mesures de SpO2 seront visibles pour guider l'apport d'oxygène supplémentaire et l'assistance respiratoire selon des interventions prédéfinies en fonction des efforts respiratoires du nourrisson et de la fréquence cardiaque pendant les 15 premières minutes après la naissance
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Si le crSO2 est au 10e centile, ou si le crSO2 est > au 90e centile, la CPAP via un masque facial sera arrêtée ou la FiO2 sera réduite en fonction de la SpO2, des efforts respiratoires du nourrisson et de la fréquence cardiaque.
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Autre: Oxymétrie de pouls
Seules les mesures de SpO2 seront visibles pour guider l'apport d'oxygène supplémentaire et l'assistance respiratoire selon des interventions prédéfinies en fonction des efforts respiratoires du nourrisson et de la fréquence cardiaque pendant les 15 premières minutes après la naissance
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Si la SpO2 reste au 90e centile, l'assistance respiratoire via un masque facial sera arrêtée ou la FiO2 sera réduite en fonction des efforts respiratoires du nourrisson et de la fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène du tissu cérébral (crSO2)
Délai: 15 minutes
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Durée en % minute de crSO2 <10e ou >90e centile
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 16 semaines
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Taux de mortalité
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16 semaines
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Lésion cérébrale
Délai: 16 semaines
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Lésion cérébrale évaluée par échographie
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16 semaines
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Résultat neurodéveloppemental
Délai: 16 semaines
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Mouvements généraux
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 16 semaines
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Morbidités sévères, Taux d'intubation lors de la réanimation, Besoin de ventilation mécanique le premier jour de vie, Paramètres de surveillance pendant les 15 premières minutes après la naissance : Moyenne (ET) FC, moyenne (ET) PA, moyenne (ET) SpO2, paramètres NIRS |
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-295
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