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中国のアテローム性動脈硬化リスク評価 - 第 II 相 (CARE-II)

2013年12月16日 更新者：Chun Yuan、Tsinghua University

中国のアテローム性動脈硬化リスク評価の第 II 相研究: 虚血性脳血管イベント患者における頸動脈アテローム性動脈硬化症の研究

脳卒中は、米国と中国でそれぞれ第 1 位と第 4 位の死因となっています。 脳血管の脆弱なアテローム性動脈硬化プラークの破壊は、虚血性脳卒中の主な病因である。 したがって、脳への栄養動脈（脳動脈）に発生する脆弱性プラークの早期発見と治療は、脳卒中の予防に役立ちます。

アテローム性動脈硬化症は、通常、複数の血管床に影響を与える全身性疾患です。 これまでの研究では、脳動脈のさまざまな部分（頭蓋内および頭蓋外動脈）におけるこれらの高リスク病変は人種的に特異的である可能性があることが示されています。 脳卒中患者では、アジア人では頭蓋内脆弱性プラークが蔓延しているのに対し、アメリカ人では頭蓋外頸動脈にアテローム性動脈硬化がより頻繁に発生していることが報告されています。 ただし、これらの発見は、動脈管腔狭窄の測定による血管造影画像アプローチに基づいています。 アテローム性動脈硬化プラークは外側への拡大、つまり進行中のポジティブリモデリングとして現れることが多いため、内腔狭窄の測定は疾患の重症度を過小評価することになります。 したがって、脳血管脆弱性プラークを客観的に評価するには、血管壁のプラークを直接観察することが強く推奨されます。

高解像度の黒色血液磁気共鳴 (MR) イメージングは​​、過去 20 年間に頸動脈脆弱性プラークを正確に特徴付けるために広く使用されてきました。 MR 黒血技術を使用する目的は、血液信号 (黒) を抑制して、動脈内腔内の血管壁と血液の間の信号のコントラストを強調することです。 プラーク内出血や脂質コアなどのプラーク成分の同定において、MR イメージングと組織学の間で優れた一致が達成されています。 頸動脈プラークを評価する場合、MR イメージングは​​、非侵襲性イメージング、電離放射線の欠如、優れた軟組織解像度、マルチパラメトリック画像取得などの利点により、コンピューター断層撮影法や超音波イメージング技術よりも優れています。

研究者らは、虚血性脳卒中や一過性脳虚血発作（TIA）などの虚血性脳血管イベントを患う中国人患者の頸動脈脆弱プラークには特有の特徴があるとの仮説を立てている。 この研究は、最近TIAまたは虚血性脳卒中を患った患者を対象に、高解像度の黒色血液MRイメージングを使用して、頸動脈の不安定プラークの特徴を調査することを目的としています。

これは横断的な多施設研究です。 3年以内に中国全土の10以上の病院から合計1000人の患者が募集される予定だ。 すべての患者は症状発現後 2 週間以内に脳と頸動脈の MR 画像検査を受けます。 頸動脈脆弱性プラークの有病率と、脳虚血病変、従来の危険因子、中国の地域分布との相関関係が明らかにされるでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100084
        • 募集
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou、中国、350001
        • 募集
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou、中国、510282
        • 募集
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin、中国、150001
        • 募集
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Wang, MD
      • Jinan、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • 主任研究者：
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Qiqihar、中国、161005
        • 募集
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin、中国、300140
        • 募集
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining、中国、810001
        • 募集
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haihua Bao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、虚血性脳卒中（2週間以内）の最近のTIAと超音波検査で頸動脈アテローム性動脈硬化プラークが確認された患者を募集する予定です。 患者は中国のさまざまな地域にある10以上の病院から集められる予定だ。

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中による最近の TIA (2 週間) と超音波検査で頸動脈プラークが確認された患者がこの研究に含まれます。

除外基準:

  • MRスキャンに禁忌のある患者
  • 出血性脳卒中患者
  • 心原性脳卒中の証拠がある患者
  • 脳腫瘍患者
  • 患者はステント留置術や動脈内膜切除術などの頸動脈血行再建療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈脆弱性プラークの有病率。この研究集団におけるプラーク内出血、線維性キャップ破裂、または血管壁面積の > 40% を占める脂質コアを伴う病変として定義されます。これは、高解像度の黒色血液 MR イメージングによって測定されます。
時間枠：発症後2週間以内
発症後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈壁と脳梗塞の測定。
時間枠：発症後2週間以内

次の特徴が測定されます：頸動脈平均壁厚、正規化壁指数、組成的特徴（石灰化、脂質コア、プラーク内出血、キャップ破裂）の発生率、および大脳白質病変または梗塞の体積。

これらの測定値は、頸動脈壁の特徴と大脳白質の病変または梗塞の体積との関係を決定するために使用されます。
発症後2週間以内
従来の危険因子。
時間枠：発症後2週間以内
対象者からは、年齢、性別、高血圧、喫煙、糖尿病、心血管疾患の病歴などの従来の危険因子が収集されます。 頸動脈プラーク石灰化、脂質コア、プラーク内出血の量と発生率と従来の危険因子との関連性が評価されます。
発症後2週間以内
頸動脈プラークの発生率と量、および被験者の地理的領域。
時間枠：発症後2週間以内
頸動脈プラーク石灰化、脂質コア、プラーク内出血の発生率と量が測定され、収集されます。 中国の東北、北部、東部、南部、西部などの地理的地域に関するデータが収集されます。 このデータは、頸動脈プラークの特徴の発生率と体積を被験者の地理的領域と比較する研究に使用されます。
発症後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tsinghua University

捜査官

  • 主任研究者：Chun Yuan, PhD、Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tsinghua-985

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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