Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese Atherosclerose Risico Evaluatie - Fase II (CARE-II)

16 december 2013 bijgewerkt door: Chun Yuan, Tsinghua University

Een fase II-studie van risicobeoordeling van Chinese atherosclerose: onderzoek naar atherosclerotische ziekte van de halsslagader bij patiënten met ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen

Beroerte is respectievelijk de eerste en de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en China. Verstoring van cerebrovasculaire kwetsbare atherosclerotische plaque is de belangrijkste etiologie van ischemische beroerte. Daarom zal vroege detectie en behandeling van kwetsbare plaques die voorkomen bij de voedende slagaders naar de hersenen (cerebrale slagaders) nuttig zijn voor het voorkomen van een beroerte.

Atherosclerose is een systemische ziekte die meestal meerdere vaatbedden aantast. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze risicovolle laesies in verschillende segmenten van hersenslagaders (intracraniale en extracraniale slagaders) rasspecifiek kunnen zijn. Er is gemeld dat bij patiënten met een beroerte intracraniale kwetsbare plaques veel voorkomen in Aziatische populaties, terwijl bij Amerikaanse proefpersonen bij atherosclerose vaker sprake is van extracraniale halsslagaders. Deze bevindingen zijn echter gebaseerd op benaderingen van angiografische beeldvorming via het meten van arteriële luminale stenose. Omdat de atherosclerotische plaque vaak verschijnt als uitzetting naar buiten, namelijk positieve hermodellering tijdens progressie, zal het meten van luminale stenose de ernst van de ziekte onderschatten. Daarom wordt sterk aanbevolen om de plaque in de vaatwand direct te bekijken om de cerebrovasculaire kwetsbare plaque objectief te beoordelen.

Hoge resolutie, zwart-bloed magnetische resonantie (MR) beeldvorming is op grote schaal gebruikt om carotis-kwetsbare plaque nauwkeurig te karakteriseren in de laatste twee decennia. Het doel van het gebruik van MR-zwartbloedtechnieken is het onderdrukken van het bloedsignaal (zwart) om het signaalcontrast tussen de vaatwand en het bloed in het arteriële lumen te versterken. Er is een uitstekende overeenkomst bereikt tussen MR-beeldvorming en histologie bij de identificatie van plaquecomponenten, zoals intraplaque bloeding en lipidekern. Voor het beoordelen van carotisplaque is MR-beeldvorming superieur aan computertomografie en ultrasone beeldvormingstechnieken vanwege de voordelen, waaronder niet-invasieve beeldvorming, gebrek aan ioniserende straling, uitstekende resolutie van zacht weefsel en multiparametrische beeldacquisitie.

De onderzoekers veronderstellen dat er specifieke kenmerken zijn in carotis-kwetsbare plaques bij Chinese patiënten met ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen zoals ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Deze studie heeft tot doel de kenmerken van kwetsbare plaque in halsslagaders te onderzoeken met behulp van hoge resolutie MR-beeldvorming van zwart bloed bij patiënten met een recente TIA of ischemische beroerte.

Dit is een cross-sectionele, multicenter studie. Binnen 3 jaar zullen in totaal 1000 patiënten worden gerekruteerd uit meer dan 10 verschillende ziekenhuizen in heel China. Alle patiënten ondergaan MR-beeldvorming voor hersenen en halsslagaders binnen twee weken na het begin van de symptomen. De prevalentie van carotis-kwetsbare plaque en de correlaties ervan met ischemische laesies in de hersenen, traditionele risicofactoren en regionale spreiding van China zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100084
        • Werving
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, China, 350001
        • Werving
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, China, 510282
        • Werving
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, China, 150001
        • Werving
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Contact:
      • Qiqihar, China, 161005
        • Werving
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, China, 300140
        • Werving
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, China, 810001
        • Werving
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haihua Bao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zijn we van plan om patiënten te rekruteren met een recente TIA van ischemische beroerte (binnen 2 weken) en atherosclerotische plaque in de halsslagader bepaald door middel van echografie. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit meer dan 10 ziekenhuizen in verschillende delen van China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recente TIA van ischemische beroerte (2 weken) en carotisplaque bepaald door middel van echografie zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor MR-scan
  • Patiënten met een hemorragische beroerte
  • Patiënten met aanwijzingen voor een cardiogene beroerte
  • Patiënten met hersentumoren
  • Patiënten ondergingen carotis-revascularisatietherapie, zoals stenting en endarteriëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van carotis-kwetsbare plaques, gedefinieerd als laesies met intraplaque bloeding, fibreuze dopruptuur of lipidekern die >40% van het vaatwandoppervlak beslaat, zoals bepaald door hoge resolutie, zwart-bloed MR-beeldvorming in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: binnen twee weken na het ontstaan ​​van de symptomen
binnen twee weken na het ontstaan ​​van de symptomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van halsslagaderwand en herseninfarct.
Tijdsspanne: binnen twee weken na het ontstaan ​​van de symptomen

De volgende kenmerken zullen worden gemeten: gemiddelde wanddikte van de halsslagader, genormaliseerde wandindex en incidentie van samenstellingskenmerken (verkalking, lipidekern, intraplaque bloeding, kapruptuur) en volume van laesies of infarcten in de witte stof in de hersenen.

Deze metingen zullen worden gebruikt om de relatie tussen carotiswandkenmerken en het volume van cerebrale wittestoflaesies of -infarcten te bepalen.
binnen twee weken na het ontstaan ​​van de symptomen
Traditionele risicofactoren.
Tijdsspanne: binnen twee weken na het ontstaan ​​van de symptomen
Traditionele risicofactoren zullen worden verzameld van onderwerpen zoals: leeftijd, geslacht, hypertensie, roken, diabetes en voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten. De associatie van het volume en de incidentie van carotisplaquecalcificatie, lipidekern en intraplaquebloeding met traditionele risicofactoren zal worden geëvalueerd.
binnen twee weken na het ontstaan ​​van de symptomen
Incidentie en volume van halsslagaderplaques en geografische regio van proefpersonen.
Tijdsspanne: binnen twee weken na het ontstaan ​​van de symptomen
De incidentie en het volume van carotisplaquecalcificatie, lipidekern en intraplaquebloeding zullen worden gemeten en verzameld. Er worden gegevens verzameld over de geografische regio van onderwerpen in China, zoals de gebieden Noordoost, Noord, Oost, Zuid en West. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de incidentie en het volume van carotisplaque-kenmerken te vergelijken met geografische regio's van proefpersonen.
binnen twee weken na het ontstaan ​​van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tsinghua University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tsinghua-985

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren