- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02017756
Chińska ocena ryzyka miażdżycy - faza II (CARE-II)
Badanie fazy II oceny ryzyka miażdżycy tętnic w Chinach: badanie miażdżycy tętnic szyjnych u pacjentów z incydentami niedokrwiennymi naczyń mózgowych
Udar mózgu jest odpowiednio pierwszą i czwartą najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i Chinach. Rozerwanie płytki miażdżycowej wrażliwej na naczynia mózgowe jest główną etiologią udaru niedokrwiennego. Dlatego wczesne wykrywanie i leczenie wrażliwych blaszek miażdżycowych występujących w tętnicach zasilających mózg (tętnice mózgowe) będzie pomocne w zapobieganiu udarowi mózgu.
Miażdżyca tętnic jest chorobą ogólnoustrojową, która obejmuje zwykle wiele łożysk naczyniowych. Wcześniejsze badania wykazały, że te zmiany wysokiego ryzyka w różnych odcinkach tętnic mózgowych (tętnice wewnątrzczaszkowe i zewnątrzczaszkowe) mogą być specyficzne rasowo. Doniesiono, że u pacjentów po udarze w populacjach azjatyckich przeważają wrażliwe blaszki wewnątrzczaszkowe, podczas gdy u pacjentów amerykańskich miażdżyca częściej obejmuje tętnice szyjne pozaczaszkowe. Jednak wyniki te opierają się na metodach obrazowania angiograficznego poprzez pomiar zwężenia światła tętnicy. Ponieważ blaszka miażdżycowa często pojawia się jako ekspansja na zewnątrz, a mianowicie pozytywna przebudowa podczas progresji, pomiar zwężenia światła niedoszacuje ciężkości choroby. Dlatego zdecydowanie zaleca się bezpośrednie oglądanie płytki w ścianie naczynia w celu obiektywnej oceny wrażliwej blaszki naczyniowo-mózgowej.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) czarnej krwi o wysokiej rozdzielczości było szeroko stosowane w celu dokładnego scharakteryzowania wrażliwej blaszki miażdżycowej w ciągu ostatnich dwóch dekad. Celem stosowania technik MR czarnej krwi jest stłumienie sygnału krwi (czerń) w celu zwiększenia kontrastu sygnału między ścianą naczynia a krwią w świetle tętnicy. Osiągnięto doskonałą zgodność między obrazowaniem MR a badaniem histologicznym w identyfikacji składników blaszki miażdżycowej, takich jak krwotok wewnątrzpłytkowy i rdzeń lipidowy. W ocenie blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych obrazowanie MR przewyższa tomografię komputerową i techniki obrazowania ultrasonograficznego ze względu na jego zalety, takie jak nieinwazyjne obrazowanie, brak promieniowania jonizującego, doskonała rozdzielczość tkanek miękkich i wieloparametryczna akwizycja obrazu.
Badacze wysuwają hipotezę, że blaszki miażdżycowe tętnicy szyjnej mają specyficzne cechy u chińskich pacjentów z niedokrwiennymi zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, takimi jak udar niedokrwienny i przemijający atak niedokrwienny (TIA). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie charakterystyki wrażliwych blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych przy użyciu obrazowania MR czarnej krwi o wysokiej rozdzielczości u pacjentów po niedawnym TIA lub udarze niedokrwiennym.
Jest to badanie przekrojowe, wieloośrodkowe. W ciągu 3 lat zrekrutowanych zostanie łącznie 1000 pacjentów z ponad 10 różnych szpitali w całych Chinach. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym mózgu i tętnic szyjnych w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów. Określona zostanie częstość występowania blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej i jej korelacje ze zmianami niedokrwiennymi mózgu, tradycyjnymi czynnikami ryzyka i regionalnym rozmieszczeniem Chin.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100084
- Rekrutacyjny
- Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
-
Kontakt:
- Le He, MD
- Numer telefonu: 861062796175
- E-mail: hele0806@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Xihai Zhao, MD, PhD
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Feiyu Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 8613552292893
- E-mail: redwindowlfy@163.com
-
Główny śledczy:
- Xiaoying Wang, MD, PhD
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Yan Song, MD, PhD
- Numer telefonu: 8618610566272
- E-mail: songyan@u.washington.edu
-
Główny śledczy:
- Min Chen, MD, PhD
-
Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xu Han, MD
- Numer telefonu: 8613810139203
- E-mail: hxlryt@126.com
-
Główny śledczy:
- Jianming Cai, MD, PhD
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Yunjing Xue, MD, PhD
- Numer telefonu: 8613950497808
- E-mail: xueyunjing@126.com
-
Główny śledczy:
- Qing Duan, MD
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Mingwei Xie, MD
- Numer telefonu: 15018722452
- E-mail: 553614809@qq.com
-
Główny śledczy:
- Biling Liang, MD
-
Guangzhou, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jing Zhang, MD
- Numer telefonu: 8615521118683
- E-mail: zzjing881205@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhibo Wen, MD
-
Harbin, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yang Ji, MD
- Numer telefonu: 8613654557419
- E-mail: jiyang19871104@126.com
-
Główny śledczy:
- Dan Wang, MD
-
Jinan, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Shandong Medical Imaging Research Institute
-
Kontakt:
- Honglu Shi, MD
- Numer telefonu: 15053177828
- E-mail: shlkb08@163.com
-
Główny śledczy:
- Guangbin Wang, MD, PhD
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
-
Główny śledczy:
- Bing Zhang, MD, PhD
-
Kontakt:
- Maoxue Wang, MD
- Numer telefonu: 8615851803070
- E-mail: fmriwangmx@126.com
-
Qiqihar, Chiny, 161005
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
-
Kontakt:
- Zhong Zhuang, MD
- Numer telefonu: 8618245281102
- E-mail: zz_15880732@126.com
-
Główny śledczy:
- Xiaogang Peng, MD
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- Huilin Zhao, MD
- Numer telefonu: 8613918666437
- E-mail: huilinzhao2013@163.com
-
Główny śledczy:
- Jianrong Xu, MD, PhD
-
Tianjin, Chiny, 300140
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Gao, MD
- Numer telefonu: 13920924729
- E-mail: 03092901010@163.com
-
Główny śledczy:
- Shengzhang Ji, MD
-
Xining, Chiny, 810001
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yuntai Cao, MD
- Numer telefonu: 8615003666895
- E-mail: caoyuntai04@126.com
-
Główny śledczy:
- Haihua Bao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedawnym TIA udaru niedokrwiennego mózgu (2 tygodnie) i blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej stwierdzoną za pomocą ultradźwięków zostaną włączeni do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR
- Pacjenci z udarem krwotocznym
- Pacjenci z objawami udaru kardiogennego
- Pacjenci z guzami mózgu
- Pacjenci przeszli terapię rewaskularyzacyjną tętnicy szyjnej, taką jak stentowanie i endarterektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie wrażliwych blaszek miażdżycowych na tętnicy szyjnej, definiowanych jako zmiany z krwotokiem wewnątrzpłytkowym, pęknięciem czapeczki włóknistej lub rdzeniem lipidowym zajmującym >40% powierzchni ściany naczynia, co określono za pomocą obrazowania MR czarnej krwi w wysokiej rozdzielczości w badanej populacji.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
|
w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary ściany tętnicy szyjnej i zawału mózgu.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
|
Zmierzone zostaną następujące cechy: średnia grubość ściany tętnicy szyjnej, znormalizowany wskaźnik ściany i częstość występowania cech składu (zwapnienie, rdzeń lipidowy, krwotok wewnątrzpłytkowy, pęknięcie czapeczki) oraz objętość uszkodzeń lub zawałów istoty białej mózgu. Pomiary te posłużą do określenia związku cech ściany tętnicy szyjnej z objętością uszkodzeń istoty białej mózgu lub zawałów. |
w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
|
Tradycyjne czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
|
Tradycyjne czynniki ryzyka zostaną zebrane od osób, w tym: wiek, płeć, nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca i historia chorób układu krążenia.
Oceniony zostanie związek objętości i częstości występowania zwapnień blaszek miażdżycowych, rdzenia lipidowego i krwotoków wewnątrzpłytkowych z tradycyjnymi czynnikami ryzyka.
|
w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
|
Częstość występowania i objętość blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych oraz region geograficzny badanych.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
|
Częstość występowania i objętość zwapnień blaszek miażdżycowych, rdzenia lipidowego i krwotoków wewnątrzpłytkowych będą mierzone i gromadzone.
Zostaną zebrane dane dotyczące regionów geograficznych podmiotów w Chinach, takich jak obszary północno-wschodnie, północne, wschodnie, południowe i zachodnie.
Dane te zostaną wykorzystane do porównania częstości występowania i objętości blaszek miażdżycowych z regionami geograficznymi badanych.
|
w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Wong KS, Li H, Chan YL, Ahuja A, Lam WW, Wong A, Kay R. Use of transcranial Doppler ultrasound to predict outcome in patients with intracranial large-artery occlusive disease. Stroke. 2000 Nov;31(11):2641-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2641.
- Saam T, Underhill HR, Chu B, Takaya N, Cai J, Polissar NL, Yuan C, Hatsukami TS. Prevalence of American Heart Association type VI carotid atherosclerotic lesions identified by magnetic resonance imaging for different levels of stenosis as measured by duplex ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 11;51(10):1014-21. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.054.
- Glagov S, Weisenberg E, Zarins CK, Stankunavicius R, Kolettis GJ. Compensatory enlargement of human atherosclerotic coronary arteries. N Engl J Med. 1987 May 28;316(22):1371-5. doi: 10.1056/NEJM198705283162204.
- Cai JM, Hatsukami TS, Ferguson MS, Small R, Polissar NL, Yuan C. Classification of human carotid atherosclerotic lesions with in vivo multicontrast magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1368-73. doi: 10.1161/01.cir.0000028591.44554.f9.
- Yuan C, Mitsumori LM, Ferguson MS, Polissar NL, Echelard D, Ortiz G, Small R, Davies JW, Kerwin WS, Hatsukami TS. In vivo accuracy of multispectral magnetic resonance imaging for identifying lipid-rich necrotic cores and intraplaque hemorrhage in advanced human carotid plaques. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2051-6. doi: 10.1161/hc4201.097839.
- Saam T, Cai JM, Cai YQ, An NY, Kampschulte A, Xu D, Kerwin WS, Takaya N, Polissar NL, Hatsukami TS, Yuan C. Carotid plaque composition differs between ethno-racial groups: an MRI pilot study comparing mainland Chinese and American Caucasian patients. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Mar;25(3):611-6. doi: 10.1161/01.ATV.0000155965.54679.79. Epub 2005 Jan 13.
- Baylam Geleri D, Watase H, Chu B, Chen L, Zhao H, Zhao X, Hatsukami TS, Yuan C; CARE-II Study Collaborators. Detection of Advanced Lesions of Atherosclerosis in Carotid Arteries Using 3-Dimensional Motion-Sensitized Driven-Equilibrium Prepared Rapid Gradient Echo (3D-MERGE) Magnetic Resonance Imaging as a Screening Tool. Stroke. 2022 Jan;53(1):194-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032505. Epub 2021 Sep 30.
- Jiang C, Zhang J, Zhu J, Wang X, Wen Z, Zhao X, Yuan C; CARE-II Investigators. Association between coexisting intracranial artery and extracranial carotid artery atherosclerotic diseases and ipsilateral cerebral infarction: a Chinese Atherosclerosis Risk Evaluation (CARE-II) study. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):595-602. doi: 10.1136/svn-2020-000538. Epub 2021 Apr 26.
- Yang D, Ji Y, Wang D, Watase H, Hippe DS, Zhao X, Yuan C. Comparison of carotid atherosclerotic plaques between subjects in Northern and Southern China: a Chinese atherosclerosis risk evaluation study. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):138-145. doi: 10.1136/svn-2019-000288. Epub 2020 Jan 29.
- Liu Y, Wang M, Zhang B, Wang W, Xu Y, Han Y, Yuan C, Zhao X. Size of carotid artery intraplaque hemorrhage and acute ischemic stroke: a cardiovascular magnetic resonance Chinese atherosclerosis risk evaluation study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Jul 1;21(1):36. doi: 10.1186/s12968-019-0548-1.
- Zhou C, Yuan C, Li R, Wang W, Li C, Zhao X; CARE-II Study Collaborators. Association Between Incomplete Circle of Willis and Carotid Vulnerable Atherosclerotic Plaques. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Nov;38(11):2744-2749. doi: 10.1161/ATVBAHA.118.311797.
- Zhao X, Li R, Hippe DS, Hatsukami TS, Yuan C; CARE-II Investigators. Chinese Atherosclerosis Risk Evaluation (CARE II) study: a novel cross-sectional, multicentre study of the prevalence of high-risk atherosclerotic carotid plaque in Chinese patients with ischaemic cerebrovascular events-design and rationale. Stroke Vasc Neurol. 2017 Feb 24;2(1):15-20. doi: 10.1136/svn-2016-000053. eCollection 2017 Mar.
- Zhao X, Hippe DS, Li R, Canton GM, Sui B, Song Y, Li F, Xue Y, Sun J, Yamada K, Hatsukami TS, Xu D, Wang M, Yuan C; CARE-II Study Collaborators. Prevalence and Characteristics of Carotid Artery High-Risk Atherosclerotic Plaques in Chinese Patients With Cerebrovascular Symptoms: A Chinese Atherosclerosis Risk Evaluation II Study. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 14;6(8):e005831. doi: 10.1161/JAHA.117.005831.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tsinghua-985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany