Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska ocena ryzyka miażdżycy - faza II (CARE-II)

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Chun Yuan, Tsinghua University

Badanie fazy II oceny ryzyka miażdżycy tętnic w Chinach: badanie miażdżycy tętnic szyjnych u pacjentów z incydentami niedokrwiennymi naczyń mózgowych

Udar mózgu jest odpowiednio pierwszą i czwartą najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i Chinach. Rozerwanie płytki miażdżycowej wrażliwej na naczynia mózgowe jest główną etiologią udaru niedokrwiennego. Dlatego wczesne wykrywanie i leczenie wrażliwych blaszek miażdżycowych występujących w tętnicach zasilających mózg (tętnice mózgowe) będzie pomocne w zapobieganiu udarowi mózgu.

Miażdżyca tętnic jest chorobą ogólnoustrojową, która obejmuje zwykle wiele łożysk naczyniowych. Wcześniejsze badania wykazały, że te zmiany wysokiego ryzyka w różnych odcinkach tętnic mózgowych (tętnice wewnątrzczaszkowe i zewnątrzczaszkowe) mogą być specyficzne rasowo. Doniesiono, że u pacjentów po udarze w populacjach azjatyckich przeważają wrażliwe blaszki wewnątrzczaszkowe, podczas gdy u pacjentów amerykańskich miażdżyca częściej obejmuje tętnice szyjne pozaczaszkowe. Jednak wyniki te opierają się na metodach obrazowania angiograficznego poprzez pomiar zwężenia światła tętnicy. Ponieważ blaszka miażdżycowa często pojawia się jako ekspansja na zewnątrz, a mianowicie pozytywna przebudowa podczas progresji, pomiar zwężenia światła niedoszacuje ciężkości choroby. Dlatego zdecydowanie zaleca się bezpośrednie oglądanie płytki w ścianie naczynia w celu obiektywnej oceny wrażliwej blaszki naczyniowo-mózgowej.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) czarnej krwi o wysokiej rozdzielczości było szeroko stosowane w celu dokładnego scharakteryzowania wrażliwej blaszki miażdżycowej w ciągu ostatnich dwóch dekad. Celem stosowania technik MR czarnej krwi jest stłumienie sygnału krwi (czerń) w celu zwiększenia kontrastu sygnału między ścianą naczynia a krwią w świetle tętnicy. Osiągnięto doskonałą zgodność między obrazowaniem MR a badaniem histologicznym w identyfikacji składników blaszki miażdżycowej, takich jak krwotok wewnątrzpłytkowy i rdzeń lipidowy. W ocenie blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych obrazowanie MR przewyższa tomografię komputerową i techniki obrazowania ultrasonograficznego ze względu na jego zalety, takie jak nieinwazyjne obrazowanie, brak promieniowania jonizującego, doskonała rozdzielczość tkanek miękkich i wieloparametryczna akwizycja obrazu.

Badacze wysuwają hipotezę, że blaszki miażdżycowe tętnicy szyjnej mają specyficzne cechy u chińskich pacjentów z niedokrwiennymi zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, takimi jak udar niedokrwienny i przemijający atak niedokrwienny (TIA). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie charakterystyki wrażliwych blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych przy użyciu obrazowania MR czarnej krwi o wysokiej rozdzielczości u pacjentów po niedawnym TIA lub udarze niedokrwiennym.

Jest to badanie przekrojowe, wieloośrodkowe. W ciągu 3 lat zrekrutowanych zostanie łącznie 1000 pacjentów z ponad 10 różnych szpitali w całych Chinach. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym mózgu i tętnic szyjnych w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów. Określona zostanie częstość występowania blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej i jej korelacje ze zmianami niedokrwiennymi mózgu, tradycyjnymi czynnikami ryzyka i regionalnym rozmieszczeniem Chin.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100084
        • Rekrutacyjny
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Chiny, 161005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, Chiny, 300140
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, Chiny, 810001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haihua Bao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu planujemy rekrutować pacjentów ze świeżo przebytym TIA udaru niedokrwiennego mózgu (w ciągu 2 tygodni) i blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej, którą określono za pomocą ultrasonografii. Pacjenci będą rekrutowani z ponad 10 szpitali w różnych regionach Chin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedawnym TIA udaru niedokrwiennego mózgu (2 tygodnie) i blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej stwierdzoną za pomocą ultradźwięków zostaną włączeni do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR
  • Pacjenci z udarem krwotocznym
  • Pacjenci z objawami udaru kardiogennego
  • Pacjenci z guzami mózgu
  • Pacjenci przeszli terapię rewaskularyzacyjną tętnicy szyjnej, taką jak stentowanie i endarterektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wrażliwych blaszek miażdżycowych na tętnicy szyjnej, definiowanych jako zmiany z krwotokiem wewnątrzpłytkowym, pęknięciem czapeczki włóknistej lub rdzeniem lipidowym zajmującym >40% powierzchni ściany naczynia, co określono za pomocą obrazowania MR czarnej krwi w wysokiej rozdzielczości w badanej populacji.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ściany tętnicy szyjnej i zawału mózgu.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów

Zmierzone zostaną następujące cechy: średnia grubość ściany tętnicy szyjnej, znormalizowany wskaźnik ściany i częstość występowania cech składu (zwapnienie, rdzeń lipidowy, krwotok wewnątrzpłytkowy, pęknięcie czapeczki) oraz objętość uszkodzeń lub zawałów istoty białej mózgu.

Pomiary te posłużą do określenia związku cech ściany tętnicy szyjnej z objętością uszkodzeń istoty białej mózgu lub zawałów.

w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
Tradycyjne czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
Tradycyjne czynniki ryzyka zostaną zebrane od osób, w tym: wiek, płeć, nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca i historia chorób układu krążenia. Oceniony zostanie związek objętości i częstości występowania zwapnień blaszek miażdżycowych, rdzenia lipidowego i krwotoków wewnątrzpłytkowych z tradycyjnymi czynnikami ryzyka.
w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
Częstość występowania i objętość blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych oraz region geograficzny badanych.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
Częstość występowania i objętość zwapnień blaszek miażdżycowych, rdzenia lipidowego i krwotoków wewnątrzpłytkowych będą mierzone i gromadzone. Zostaną zebrane dane dotyczące regionów geograficznych podmiotów w Chinach, takich jak obszary północno-wschodnie, północne, wschodnie, południowe i zachodnie. Dane te zostaną wykorzystane do porównania częstości występowania i objętości blaszek miażdżycowych z regionami geograficznymi badanych.
w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

3
Subskrybuj