Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk risikovurdering af åreforkalkning - fase II (CARE-II)

16. december 2013 opdateret af: Chun Yuan, Tsinghua University

Et fase II-studie af kinesisk ateroskleroserisikovurdering: Undersøgelse af carotis aterosklerotisk sygdom hos patienter med iskæmiske cerebrovaskulære hændelser

Slagtilfælde er den første og den fjerde hyppigste dødsårsag i henholdsvis USA og Kina. Afbrydelse af cerebrovaskulært sårbar aterosklerotisk plak er den væsentligste ætiologi af iskæmisk slagtilfælde. Derfor vil tidlig påvisning og behandling af sårbare plaques, der forekommer ved fødearterierne til hjernen (cerebrale arterier), være nyttig til forebyggelse af slagtilfælde.

Åreforkalkning er en systemisk sygdom, der normalt rammer flere vaskulære senge. Tidligere undersøgelser har vist, at disse højrisikolæsioner i forskellige segmenter af cerebrale arterier (intrakranielle og ekstrakranielle arterier) kan være racespecifikke. Det er rapporteret, at hos patienter med slagtilfælde er intrakranielle sårbare plaques udbredt i asiatiske befolkninger, hvorimod aterosklerose oftere involverer ekstrakranielle halspulsårer hos amerikanske forsøgspersoner. Disse resultater er imidlertid baseret på angiografiske billeddannelsesmetoder via måling af arteriel luminal stenose. Fordi den aterosklerotiske plaque ofte fremstår som udadgående ekspansion, nemlig positiv remodellering under progression, vil måling af luminal stenose undervurdere sygdommens sværhedsgrad. Derfor anbefales det kraftigt at se plakken direkte i karvæggen for objektivt at evaluere den cerebrovaskulære sårbare plak.

Høj opløsning, sort-blod magnetisk resonans (MR) billeddannelse er blevet brugt i vid udstrækning til nøjagtigt at karakterisere carotis sårbar plak i de sidste to årtier. Formålet med at bruge MR-sort-blod-teknikker er at undertrykke blodsignalet (sort) for at øge signalkontrasten mellem karvæggen og blod i arteriel lumen. Der er opnået fremragende overensstemmelse mellem MR-billeddannelse og histologi ved identifikation af plakkomponenter, såsom intraplaque-blødning og lipidkerne. Til vurdering af carotisplak er MR-billeddannelse overlegen i forhold til computertomografi og ultralydsbilleddannelsesteknikker på grund af dens fordele, herunder ikke-invasiv billeddannelse, mangel på ioniserende stråling, fremragende opløsning af blødt væv og multiparametrisk billedoptagelse.

Efterforskerne antager, at der er specifikke karakteristika i carotis sårbare plaques hos kinesiske patienter med iskæmiske cerebrovaskulære hændelser såsom iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA). Denne undersøgelse søger at undersøge karakteristikaene af sårbar plak i halspulsårer ved hjælp af højopløsnings-, sort-blod MR-billeddannelse hos patienter med nylig TIA eller iskæmisk slagtilfælde.

Dette er et tværsnit, multicenterundersøgelse. I alt 1000 patienter vil blive rekrutteret fra mere end 10 forskellige hospitaler over hele Kina inden for 3 år. Alle patienter vil gennemgå MR-billeddannelse for hjerne og halspulsårer inden for to uger efter symptomdebut. Forekomsten af ​​carotis sårbar plak og dens korrelationer med hjerneiskæmiske læsioner, traditionelle risikofaktorer og regional fordeling af Kina vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100084
        • Rekruttering
        • Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xihai Zhao, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Wang, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Chen, MD, PhD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianming Cai, MD, PhD
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Duan, MD
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biling Liang, MD
      • Guangzhou, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhibo Wen, MD
      • Harbin, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Harbin University The Fourth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Wang, MD
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guangbin Wang, MD, PhD
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Kina, 161005
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, The First Hospital of Qiqihaer City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaogang Peng, MD
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianrong Xu, MD, PhD
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Tianjin Fourth Centre Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengzhang Ji, MD
      • Xining, Kina, 810001
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haihua Bao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse planlægger vi at rekruttere patienter med nylig TIA af iskæmisk slagtilfælde (inden for 2 uger) og carotis aterosklerotisk plak bestemt ved ultralyd. Patienterne vil blive rekrutteret fra mere end 10 hospitaler i forskellige områder i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nylig TIA af iskæmisk slagtilfælde (2 uger) og carotis plaque bestemt ved ultralyd vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til MR-skanning
  • Patienter med hæmoragisk slagtilfælde
  • Patienter med tegn på kardiogent slagtilfælde
  • Patienter med hjernetumorer
  • Patienterne gennemgik carotis revaskulariseringsterapi, såsom stenting og endarterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af carotis-sårbare plaques, defineret som læsioner med intraplaque-blødning, fibrøs hættebrud eller lipidkerne, der optager >40 % af karvægsarealet som bestemt ved højopløsnings-, sort-blod MR-billeddannelse i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: inden for to uger efter symptomdebut
inden for to uger efter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af carotisvæg og hjerneinfarkt.
Tidsramme: inden for to uger efter symptomdebut

Følgende egenskaber vil blive målt: carotis middelvægtykkelse, normaliseret vægindeks og forekomst af sammensætningstræk (forkalkning, lipidkerne, intraplaque-blødning, hættebrud) og volumen af ​​cerebrale hvide substans læsioner eller infarkter.

Disse målinger vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem carotisvæggen og volumenet af cerebrale hvide substans læsioner eller infarkter.
inden for to uger efter symptomdebut
Traditionelle risikofaktorer.
Tidsramme: inden for to uger efter symptomdebut
Traditionelle risikofaktorer vil blive indsamlet fra emner, herunder: alder, køn, hypertension, røg, diabetes og historie med hjerte-kar-sygdomme. Forbindelsen mellem volumen og forekomsten af ​​carotis plaque forkalkning, lipidkerne og intraplaque blødning med traditionelle risikofaktorer vil blive evalueret.
inden for to uger efter symptomdebut
Forekomst og volumen af ​​carotis plaques og geografisk område af forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for to uger efter symptomdebut
Forekomsten og volumen af ​​carotis plaque forkalkning, lipidkerne og intraplaque blødning vil blive målt og opsamlet. Data om geografiske områder af emner i Kina, såsom nordøstlige, nordlige, østlige, sydlige og vestlige områder, vil blive indsamlet. Disse data vil blive brugt til at studere sammenligne forekomst og volumen af ​​carotis plaque funktioner med geografiske områder af forsøgspersoner.
inden for to uger efter symptomdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsinghua University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Yuan, PhD, Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tsinghua-985

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner